新薬の安全性と有効性は、規制当局によって厳密に監視されています。安全性と医薬品安全性監視 (PV) の要件、基準、安全性の問題について常に最新情報を把握しておくことは難しい課題です。しかし、これを怠ると不要なコンプライアンス リスクや申請の失敗につながり、最終的には時間、コスト、リソースを無駄にすることになります。医薬品の開発中または発売後に安全性の問題が発生した場合に迅速な対応を可能にするためには、堅牢なプロセスと監視が必須です。
クラリベイトの専門コンサルタントは、自信を持って PV 戦略とコンプライアンス活動を推進するのに必要なカスタマイズされたソリューションを提供します。データ、分析、インサイト、ワークフロー ツールを独自に組み合わせてコンサルタント チームが提供する、固有の要件に基づいたソリューションを活用し、情報に基づく意思決定を行って運用効率を向上させましょう。
カスタマイズされたソリューションでは、組織のワークフローをサポートし、既存のシステムと統合して、Cortellis Regulatory Intelligence を含む多数のソースから、全範囲をカバーするグローバルな安全関連の最新規制情報を提供します。
カスタマイズされたソリューションでは、組織のワークフローをサポートし、既存のシステムと統合して、Cortellis Regulatory Intelligence を含む多数のソースから、全範囲をカバーするグローバルな安全関連の最新規制情報を提供します。
カスタマイズされたインタラクティブな安全性監視 (PV) ダッシュボードには、医薬品の安全性と規制遵守要件に関する最新のインテリジェンスが含まれます。これを利用することで、情報を編集する時間を短縮し、空いたリソースをより戦略的な活動にあてることができます。カスタマイズされたアラートを設定すれば、更新を見逃すこともありません。
カスタマイズされたインタラクティブな安全性監視 (PV) ダッシュボードには、医薬品の安全性と規制遵守要件に関する最新のインテリジェンスが含まれます。これを利用することで、情報を編集する時間を短縮し、空いたリソースをより戦略的な活動にあてることができます。カスタマイズされたアラートを設定すれば、更新を見逃すこともありません。
ガイダンス資料、安全性に関するコミュニケーションについての出版物、検査と施行、製品の安全に関するアラート、および規制スポットライトの e-ニュースレターで要求される安全に関する措置を容易に把握し、追跡できます。
ガイダンス資料、安全性に関するコミュニケーションについての出版物、検査と施行、製品の安全に関するアラート、および規制スポットライトの e-ニュースレターで要求される安全に関する措置を容易に把握し、追跡できます。
安全性と PV の規制影響評価、ギャップ分析、Good Vigilance Practice (GVP) 監査、SOP レビューを通じて、現在の PV システムのギャップを特定し、専門家による提案を取り入れてコンプライアンス活動を改善してプロセスを最適化します。また、当社のチームが SOP 開発、PV システム マスターファイル (PSMF)、安全性情報交換契約 (SDEA)、是正および予防措置 (CAPA) 管理もサポートします。
安全性と PV の規制影響評価、ギャップ分析、Good Vigilance Practice (GVP) 監査、SOP レビューを通じて、現在の PV システムのギャップを特定し、専門家による提案を取り入れてコンプライアンス活動を改善してプロセスを最適化します。また、当社のチームが SOP 開発、PV システム マスターファイル (PSMF)、安全性情報交換契約 (SDEA)、是正および予防措置 (CAPA) 管理もサポートします。
当社の安全性および有害事象のデータ管理サービスを活用し、規制文書の提出に自信を持ちましょう。このサービスには、ケース管理、文献の監視、シグナル検出、傾向の特定と類似事象の分析、データ照合、安全レポートの作成、データ安全性モニタリング委員会 (DSMB) への提出などが含まれます。
当社の安全性および有害事象のデータ管理サービスを活用し、規制文書の提出に自信を持ちましょう。このサービスには、ケース管理、文献の監視、シグナル検出、傾向の特定と類似事象の分析、データ照合、安全レポートの作成、データ安全性モニタリング委員会 (DSMB) への提出などが含まれます。
経験豊富な地域および国の PV 有資格責任者 (QPPV)、PV 責任者 (RPPV)、PV 地域担当者 (LCPPV)、EudraVigilance 責任者 (EV) のネットワークによって安全性監視チームの範囲を拡大します。
経験豊富な地域および国の PV 有資格責任者 (QPPV)、PV 責任者 (RPPV)、PV 地域担当者 (LCPPV)、EudraVigilance 責任者 (EV) のネットワークによって安全性監視チームの範囲を拡大します。
前臨床毒性データ、疫学、バイオマーカー、リアルワールドエビデンス (RWE) に関する情報など、さまざまなデータソースから関連する安全性データに簡単かつ包括的にアクセスすることで、実用的なインサイトが得られます。
カスタマイズされたダッシュボードを使用して、最新の関連する安全性監視および安全性データと規制情報をすばやく確認できます。規制に関するアドホッククエリへの回答を受け取り、関連する地域の規制を簡単に掘り下げることができます。
コンサルティングチームの経験に基づくアドバイスとガイダンスを適用することで、規制要件を確実に解釈し、実施できます。
今後の規制に規制の影響評価を利用してより多くの情報に基づいた意思決定を行い、必要な措置とシステム変更を特定してリソースのニーズを決定できます。
安全データベース管理およびワークフロー製品に加えて、人工知能 (AI)、自動化、テキスト マイニング、予測分析アルゴリズムなどの最新のテクノロジーソリューションを適用することにより、最適なプロセス効率を実現します。
認定グローバルアライアンスプログラムでは、クラリベイトのサービスとその他のテクノロジーおよびサービスプロバイダーを組み合わせた付加価値のあるソリューションが提供されます。当社と提携して利益を生む成長を促進し、収益を向上させ、お客様に提供する価値を高めてください。
研究の初期段階で研究開発に関する重要な意思決定に役立つ、バイオ医薬品に関する最新のニュースおよび医療技術の進歩についてのインサイトが毎日届きます。
