刻々と変化する規制状況を把握し続けるのは困難です。新しい変更が毎日のようにあり、すべての地域で一貫しているわけではないため、事態は複雑になる一方です。最新のガイダンス資料を参照しなければ、召喚、罰金、提出の却下など、コンプライアンスに関する不要なリスクが発生し、最終的には時間、費用、リソースが無駄になる可能性があります。
規制に関する情報の発見、統合、分析の労力が不要になるので、お客様は、製品を市場に素早く投入するために必要となる重要な意思決定に集中できます。Cortellis Regulatory Intelligence™ を利用すると、研究開発のライフサイクル全体におけるあらゆる規制職務を対象とした、包括的かつグローバル、そして専門的な視点から分析された情報をすべて 1 か所で確認できます。Cortellis を標準ワークフローに組み込むことで、確実に規制ガイドラインに準拠し、提出の承認率を高め、世界各地の市場における製品の投入を成功させることができます。
継続的に更新され、FDA483 などの規制関連の情報についての文書、承認関連の文書、検査レポート、提出フォームなどにリンクされた比較表を使用して、規制の変更を監視できます。さらに、当社のモバイルアプリをダウンロードすると、最新情報をスマートフォンに送信することができます。
「Cortellis Regulatory Intelligence のおかげで、ライセンシーの通知を待たずに最新情報を確認できます」
継続的に更新され、FDA483 などの規制関連の情報についての文書、承認関連の文書、検査レポート、提出フォームなどにリンクされた比較表を使用して、規制の変更を監視できます。さらに、当社のモバイルアプリをダウンロードすると、最新情報をスマートフォンに送信することができます。
各国の規制要件を、現地における規制の実施状況についての詳細な要約と、英語の参考資料 (規制のプロフェッショナルであるネイティブ スピーカーによって翻訳) を参照しながら効率的に比較できます。
「(Cortellis Regulatory Intelligence) は日々の仕事にとても役に立っています」
各国の規制要件を、現地における規制の実施状況についての詳細な要約と、英語の参考資料 (規制のプロフェッショナルであるネイティブ スピーカーによって翻訳) を参照しながら効率的に比較できます。
検査文書の検索および当社独自の規制インテリジェンスレポートを利用して、検査に備え、薬剤承認の傾向を監視し、GXP および薬剤安全性報告書の要件への準拠を維持できます。これらの文書やレポートはすべて、当社の編集チームが手作業で選定しています。
「Cortellis Regulatory Intelligence を利用することで、複数の国における規制に関するインテリジェンスや相違点を素早く把握し、戦略的なプランニングに利用することができます」
検査文書の検索および当社独自の規制インテリジェンスレポートを利用して、検査に備え、薬剤承認の傾向を監視し、GXP および薬剤安全性報告書の要件への準拠を維持できます。これらの文書やレポートはすべて、当社の編集チームが手作業で選定しています。
市販前後の調査の実施、コンプライアンスの維持、承認の理解に、FDA AdComm の会議およびワークショップに関する包括的な情報を利用できます。
「新規登録/更新/変更がラテンアメリカ各国に適用された場合に考慮すべき点をすべて、より詳細に理解することができました」
市販前後の調査の実施、コンプライアンスの維持、承認の理解に、FDA AdComm の会議およびワークショップに関する包括的な情報を利用できます。
クラリベイトの専門家は、Cortellis のコンテンツ (およびその他の利用可能なデータソース)、経験豊富なコンサルタント、独自の手法という他にはない組み合わせによって、ライフサイエンスのイノベーションをより迅速に推進し、中立的な客観性によってより良い結果を生み出しています。データサイエンスに関する業界トップの専門知識、エビデンスに基づくコンサルティング、中立的なアドバイスが医薬品研究開発のバリューチェーン全体にわたって提供されます。
クラリベイトの専門家は、Cortellis のコンテンツ (およびその他の利用可能なデータソース)、経験豊富なコンサルタント、独自の手法という他にはない組み合わせによって、ライフサイエンスのイノベーションをより迅速に推進し、中立的な客観性によってより良い結果を生み出しています。データサイエンスに関する業界トップの専門知識、エビデンスに基づくコンサルティング、中立的なアドバイスが医薬品研究開発のバリューチェーン全体にわたって提供されます。
薬剤、生物製剤、医療機器および IVDに関する規制文書
国および地域
規制要約
規制に関するインテリジェンスレポート
英語への翻訳 (限定)
検査文書
認定グローバルアライアンスプログラムでは、クラリベイトのサービスとその他のテクノロジーおよびサービスプロバイダーを組み合わせた付加価値のあるソリューションが提供されます。当社と提携して利益を生む成長を促進し、収益を向上させ、お客様に提供する価値を高めてください。
研究の初期段階で研究開発に関する重要な意思決定に役立つ、バイオ医薬品に関する最新のニュースおよび医療技術の進歩についてのインサイトが毎日届きます。
