• 제약바이오 기업들이 간편하게 의약품 규제 정보 추적하고, 저분자 및 생물학제제의 수명 주기 관리를 최적화할 수 있도록 의약품 승인 후 관리를 위한 향상된 모듈 출시

 

(2024년 5월 2일) 혁신적인 인텔리전스 제공하는 글로벌 기업, 클래리베이트가 의약품 승인 이후 관리를 향상시킬 수 있는 모듈을 탑재한 Cortellis CMC Intelligence ™ 솔루션을 출시했다. 이번에 강화된 모듈은 다양한 국가의 의약품 규제에 대한 추적을 간소화하기 위해 세심하게 선별된 규제준수 요건 정보를 제공해, 제약, 바이오텍 및 제네릭 제조 기업들이 규제 프로세스를 보다 쉽게 파악하고 규제 준수를 위한 다양한 요건들의 우선순위를 보다 쉽게 지정할 수 있도록 지원한다.

 

CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)활동은 의약품 연구 및 개발 예산의 약 18%를 차지하는 만큼 검증 및 최적화가 무엇보다도 중요하다. 이번에 발표된 클래리베이트의 Cortellis CMC Intelligence의  승인 후 모듈을 활용해 사용자들은 64개국의 규제 요구 사항을 비교할 수 있고, 체계적이고 시기 적절하며 정확한 정보를 활용해 추적에 소요되는 시간을 줄이고 제출률을 높일 수 있게 된다.

 

클래리베이트 생명과학 및 헬스케어 제품 관리 부서의 Justin Hubbard 부사장은 “이번에 발표된 향상된 모듈은 CMC 규제 서류 제출의 복잡성을 단순화하려는 클래리베이트의 노력의 결과입니다. 클래리베이트는 혁신적인 인사이트를 고객에게 제공해, 생명과학 기업들이 시장 및 환자들에게 보다 빠르게 접근할 수 있도록 지원합니다. “면서 “고객들이 이번에 발표된 향상된 모듈을 활용해 저분자 및 생물학적 제제에 대한 국가 간 규제를 효율적으로 비교하고, 사용자가 맞춤 알람 기능을 활용해 CMC 규제 모니터링 자동화시키게 되어 보다 자신있게 규제 프로세스를 탐색할 수 있게 되길 기대합니다.”고 말했다.

 

이번에 발표된 모듈은 의약품 승인 전 및 승인 후 과정의 관련 규제 문서들을 모두 다뤄 Cortellis CMC Intelligence 가 의약품 라이프사이클에 관한 보다 포괄적인 정보를 제공할 수 있게 되었다.  사용자들은 이제 Cortellis CMC Intelligence를 활용해 CMC 요구 사항을 추적함으로써 단일 플랫폼을 활용해 보다 효과적으로 시간과 비용을 활용할 수 있다.

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Cortellis CMC Intelligence 소개

Cortellis CMC Intelligence는 승인 전 및 승인 후 모듈 커버리지를 통해 저분자 분야의 경우 135개 이상의 국가, 지역, 조직의 정보를 생물의약품의 경우 64개 이상의 국가, 지역 및 지역에 대한CMC 규제 및 현지 관행을 관리하고 추적한다. Cortellis CMC Intelligence는 6천개의 출처 문서 및 Cortellis Regulatory Intellince에 대한 2천개 이상의 연결 링크를 포함해 eCTD구조를 기반으로 하는 25개 이상의 제품 및 규제 관련 필터를 탑재하고 있다. 사용자는 이를 활용해 현지 규제 전문가들의 심도 깊은 요약문서 및 레퍼런스 소스 문서를 확인할 수 어 보다 포괄적인 정보에 접근할 수 있게 된다. 이번에 출시된 승인 후 모듈로 Cortellis CMC intelligence는 의약품 및 생물학적 제제의 수명주기 전체를 아우르는 정보를 제공하는 포괄적인 CMC 솔루션으로 업그레이드되었다. Cortellis CMC Intelligence 에 관한 보다 자세한 내용은 이곳을 참조하면 된다.