수석분석가

클래리베이트

제2형 당뇨병에 일반적으로 처방되는 GLP-1 (글루카곤 유사 펩타이드1) 수용체 작용제는  천연 장 호르몬을 성공적으로 모방해 인체내 인슐린 생산을 증가시킵니다. 처음에는 혈당 수치 조절을 돕기 위해 개발되었지만, 식욕억제를 촉진해 환자의 체중 감소로 이어지는 것으로 밝혀졌습니다. 최근 클래리베이트가 예측한 바에 따르면 이 의약품의 시장은 중국에서 약 17억달러에[i]이를 것으로, 최근 중국에서 세마글루타이드가 성공한 것이 이 시장 성장의 주요 요인으로 밝혀졌습니다. (Novo Nordisk의 Ozempic)

세마글루타이드는 2021년 중국에 출시되었지만, 최근에 성공을 거뒀으며 이는 체중감량에서 좋은 성과를 보인 GLP-1의약품에 대한 수요가 늘어났기 때문으로 보여집니다.

중국 GLP-1 혁명의 최전선에 서다

제2형 당뇨병 및 비만 환자의 수는 전세계 어디에서나 높은데, 이는 중국에서 비만관련 의약품과 관련된 거대한 상업적 기회가 존재함을 의미합니다. 클래리베이트에서는 중국의 비만 인구가 2033년까지 5억명[ii]을 돌파할 것이라 예측합니다. 이는 비만을 다루는 패러다임에 큰 변화가 있을 것임을 시사합니다. 현재 중국에서 체중 감량을 위해 승인된 GLP-1 의약품은 Huadong Medicine의 매일 투여하는 리라글루타이드와 Benamae Pharma의 하루 3회 투여하는 베이나글루타이드 2개에 불과합니다. [iii]그러나 1회와 3회의 차이는 상당하며 체중 감량 의약품에 대한 확실한 시장 기회를 남깁니다.

세마글루타이드 바이오시밀러 개발 붐의 주요 원인은 무엇일까요?

세마글루타이드 바이오시밀러가 중국에서 개발되는 것의 핵심에는 전국적인 비만 문제가 있습니다. 2026년 중국에서 세마글루타이드 특허가 만료되면[iv], Huadong Medicine이 소유한 Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering이 중국 내 제조사 중 처음으로 신약허가를 확보할 것으로 보입니다.[v] 이 회사는 2024년 4월 국가의약품관리국(NMPA)에 제2형 당뇨병 치료용 세마글루타이드 바이오시밀러의 시판 허가를 신청했으며, 이로 인해 향후 2~3년간 중국내 제조사의 세마글루타이드 바이오시밀러 임상 개발이 확대될 것으로 보입니다.

수많은 세마글루타이드 바이오시밀러관련 파이프라인이 중국에서 형성되고 있습니다.

*세마글루타이드 바이오시밀러는 제2형 당뇨병 및 비만 환자군을 모두 포함합니다. (기준:2024년 4월)

출처: 클래리베이트Cortellis

3자 대결– 가격이 혁신을 능가할까요?

향후 몇년간 경쟁이 격화될 것으로 예상되는 데, Novo Nordisk와Eli Lilly는 중국에서 자사의 체중 감량용 의약품을 출시할 예정입니다. Wegovy® (Novo Nordisk)는 체중 감량을 위해 세마글루타이드를 함유하고 있지만, Lilly 는티르제파타이드(제2형 당뇨병치료제 Mounjaro® / 비만 치료제 – Zepbound®)로 곧 승인을 받을 예정입니다. 중국내 제약사인 Innovent Biologics는 현재 Eli Lilly의 지원을 받아 중국에서 당뇨병 및 체중감량 GLP-1 의약품인 mazdutide에 대한 임상 3상을 진행하고 있습니다. 3가지 의약품의 심혈관 적응증에 대한 견고한 임상 데이터가 중국에서의 채택을 주도할 것으로 전망됩니다. 2026년부터 중국에서 세마글루타이드 바이오시밀러를 사용할 수 있게 되면 가격에 민감한 중국시장, 특히 체중감량 의약품에 대해 환급을 받을 수 없는 비만환자들의 인식에 변화가 있을 것으로 예상됩니다.

중앙집중식 약물 조달– NHSA가 세마클루타이드의 현재 입지를 흔들게 될까요?

Novo Nordisk가 중앙 집중식 의약품 조달을 시도한 마지막 시기는 중국의 가치기반 가격 책정제도(Value Based Pricing regimen) 제6차에 자사의 인슐린을 포함시키기 위한 것이었습니다. 대부분 장기 및 급속 작용 인슐린에 대해 상당한 가격 인하가 이뤄졌으며, 중국의 견고한 수십억달러 매출에 영향을 미쳤습니다. 세마글루타이드 바이오시밀러 승인과 출시가 준비되는 가운데 Ozempic이 블록버스터급 지위에 점점 가까워짐에 따라, NHSA(중국 국가 의료보장국)는 세마글루타이드 바이오시밀러를 위한 중앙 집중식 약품 조달을 시도할 것입니다. 이로 인해 제조업체들에게 가격 인하가 요구될 수 있겠지만, 환자들은 결국 감소된 비용으로 고품질의 의약품에 접근할 수 있으며, 공공 의료 기관 네트워크에 대한 공급이 보장될 것입니다.

중국의 체중감량 의약품 시장은 다국적 기업과 국내 제조업체 모두가 주도하는 중요한 확장을 겪고 있어, 많은 제약바이오 기업들이 이 흐름을 활용해 시장에 진입하고 점유율을 위해 경쟁할 것으로 예상됩니다. 중국 기업들은 물류에 있어 문제가 적기 때문에, 자국에서 성공을 거두기에 좋은 입지를 확보하고 있지만, GLP-1 의약품을 개발하고 판매하는 다국적 기업들은 브랜드 충성도와 강력한 입소문에 힘입어 지속적으로 시장접근성을 확대하고 있습니다.

중국의 GLP-1 수용체 작용제 시장에 대한 클래리베이트의 심층 분석을 보시려면China In-Depth | 제2형 당뇨병 및China In-Depth | 비만 / 과체중 콘텐츠를 참조하십시오. 중국의 헬스케어 시장 및 특정 질병 트렌드를 알고 싶으신 분은 클래리베이트에 문의주시기 바랍니다.

중국 시장에 출시되는 중국 및 다국적 기업 의약품에 대해 자세히 알아보시려면 주목해야 할 신약 2024 보고서를 다운로드하시기 바랍니다.

참고자료

[i] China in-Depth: 제2형 당뇨병

[ii] Clarivate Epidemiology

[iii] China In-Depth: Obesity / Overweight

[iv]  Novo Nordisk 2023 annual report

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코로나 19 비상 조치가 종료되면서 감소한 메디케이드 가입자

출처: 클래리베이트의 매년 1월  가입 데이터  (2024년 1월 등록 예정)

메디케이드 가입자가 감소는 미전역의 보험거래소에게 성장 기회를 제공했습니다. 미국 보험거래소 가입자는 4백만명 이상이었습니다. 클래리베이트의 보험 가입자 조사 데이터는 6월에 발표될 예정으로 50개 주와 워싱턴 D.C에서 메디케이드 가입자 유지 의무 조치가 해체와 자격 갱신의 영향에 대해 조명할 예정입니다. 각 주에서는 자격 재확인에 대해 다양한 접근 방식을 취했습니다.

몇몇 주에서는 우편으로 발송된 질문서에 응답하지 않는 사람의 메디케이드 자격을 신속하게 정지시켰으며 수많은 가족들이 보험자격 복원 신청했습니다. 뉴스 보도에 따르면, 이런 회원들은 주에서 보낸 우편물을 전혀 받지 못했으며 약국에 가서야 메디케이드 자격이 상실되었음을 알게 되었다고 말했습니다.

메디케이드 관리 의료기관은 각 주의 조치를 면밀하게 따르며, 회원들이 자격을 갱신하거나 ‘오바마케어’에 의해 설립된 보험거래소를 통해 보조금을 받는 보험을 찾을 수 있도록 자체적으로 지원해왔습니다.

Molina는 4분기 실적 발표에서 회원의 약 3분의 1이 올해 초에 자격이 상실되었으며 이중 70% 이상이 자격미달이 아닌 “절차적인”이유로 제외된 것이라 밝혔습니다. Molina의 CEO인Joseph Zubretsky는 “서비스가 종료된 회원 중 약 30%가 다시 자격이 갱신되었고, 이 수치는 지속적으로 증가할 것으로 보입니다. 절차적인 종료가 많고 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)의 개입이 증가하고 있는 상황임을 감안할 때, 현재 보고된 회원 손실은 계속 줄 것입니다.”고 말했습니다.

각 주의 메디케이드 재가입상태는 각각 다르며, 일부 주에서는 가족들에게 보험을 다시 신청하도록 강제하고 있는데 이 과정에 몇 주가 소요될 수 있습니다.

보험 거래소는 2014년 설립 이후, 단일 년도 가입자수가 가장 크게 증가해 보험 거래소 등록이 사상최고치를 갱신했습니다.

여러 해 동안 비교적 변동이 없던 가입률이 2021년에 급증했습니다. 이는 미국 구조 계획(American Rescue Plan)에서 실버 레벨 플랜에 대한 연방 보조금이 확대된 후, 2025년까지 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)을 통해 갱신되었기 때문입니다. 이 조치는 보험거래소를 통한 보험가입을 크게 증가시키고 메디케이드에서 보험거래소로 보다 빠르게 전환하도록 만들었습니다.

미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services)에 따르면 2024년에는 등록자 중 18%가 보험거래소를 통해 처음 보험에 가입한 사람들이었습니다.

Centene과 Elevance Health를 포함한 전국 단위의 여러 영리 보험사들은 이러한 추세를 반영하고 있는데 보험거래소를 통한 보험가입이 크게 증가하는 반면 메디케이드 가입은 감소했습니다. Elevance와 UnitedHealth Group과 같은 전국 단위 보험사의 보장범위는 그룹 상업시장으로도 확대되었으며, 이는 메디케이드 가입자격을 상실한 일부사람들이 자신의 보험을 그룹 보험으로 전환했음을 보여줍니다.

강화된 보조금이 수많은 미국인들이 메디케이드 자격을 상실했음에도 무보험률을 급증시키지 않은 요인으로 작용했습니다. 보험사들은 또한 메디케이드 가입자격을 상실한 사람들이 보험료의 대부분을 보조금으로 충당할 수 있는 보험을 보험거래소를 통해 가입할 수 있도록 노력했습니다.

많은 보험사들이 메디케이드 및 보험거래소와 유사한 네트워크를 사용하기 때문에 보험거래소를 통한 보험으로 전환하게 되면 만성질환을 다루는 처방약 또는 만성질환을 관리하기 위한 의약품에 관한 보험지원이 끊길 가능성이 적어집니다.

메디케이드의 확장

메디케이드 관련 뉴스에서는 가입률이 크게 감소했다고 말하는 경우가 많지만, 일부 주에서는 최근 메디케이드 가입자격을 확대하거나 주민들이 보험을 유지할 수 있도록 지원하는 프로그램을 시행하고 있습니다.

예를 들어, 노스캐롤라이나는 2023년 12월 1일에 메디케이드 가입자격을 확대하기 시작했습니다. 이에 따라, 노스캐롤라이나에 거주하는 19세에서 64세 사이의 성인에게 메디케이드를 제공하게 되었는데, 이들은 기존의 메디케이드 가입자격 기준을 초과하는 소득을 가지고 있지만, 보조금을 받는 민간 보험 가입자격에는 미달하는 대상입니다. 클래리베이트 데이터에 따르면, 이 주의 메디케이드 가입률은 2023년 1월에서 2024년 1월 사이에 약 10.6% 증가하여 약 250만 명에 이르렀습니다. 2024년 4월 미시시피 주 의원들은 20만명 이상의 저소득 주민을 추가로 메디케이드 가입대상으로 확장하는 안건에 잠정합의 했습니다. 하지만, 이를 마무리 하기 위해서는 해결해야 할 장애물들이 남아 있습니다. 도달했습니다.

2024년 3월에 뉴욕주에서는 2028년 4월 1일까지 5년간 메디케이드 가입 자격 확대에 대한 승인을 받아, 자격 기준을 연방 빈곤선의 200%에서 250%로 확대한 바 있습니다.

뉴욕과 미네소타는 2015년 이후 섹션 1331 면제를 통해 기본 건강 계획(Basic Health Plan)을 제공하는 유일한 두 주입니다. 뉴욕에서는 이 프로그램을 필수 플랜(Essential Plan)이라고 하며, 이는 저소득 주민을 위한 건강 보험 프로그램으로, 이들이 보험거래소를 통해 보험에 가입할 자격이 있지만 소득이 메디케이드와 CHIP (Children’s Health Insurance Program)수준 이상으로 변동하는 경우를 대상으로 합니다. 이 프로그램은 오바마케어(Affordable Care Act)에 따라 만들어졌습니다.

텍사스, 매사추세츠, 그리고 코네티컷을 포함한 여러 주가 메디케이드 가입자격을 보장하기 위해 섹션 1115 면제를 승인받았습니다. 2022년 12월에 승인된 CoveredCT 프로그램은 메디케이드 소득 한도를 초과하지만 연방 빈곤선(FPL)의 175%를 넘지 않고, 주의 보험거래소인 Access Health CT에 등록된 19세에서 64세 사이의 적격 주민들에게 무료 건강 및 치과 보험을 제공합니다.

주요 시사점

상업 및 보험거래소 가입률 성장이 일부 영향을 완화하겠지만, 비보험률의 증가는 비급여 진료의 증가로 이어질 것이고, 이는 의료시스템- 특히 메디케이드에서 가장 많은 인원이 감축될 안정망 병원들에 대한 비용 압박을 가중시킬 것입니다. 이는 또한 진료 공백, 의약품 복용의 감소, 응급실 방문 증가, 만성 질환 관리의 저하로 이어질 수 있습니다.

최신 보험거래소 가입 급증함에 따라 그동안 보험거래소 시장을 회피해 온 상업 보험사들도 이 전략을 재고해야 할 수도 있습니다. 보험거래소 사업이 커버리지의 중요한 구성 요소로 자리 잡았기 때문입니다.

반면에, 보험거래소의 전례 없는 성장은 일시적일 수 있습니다. 2025년에 강화된 보조금이 갱신되지 않으면, 미국 구조 계획(American Rescue Plan) 이전에 존재했던 보조금 절벽이 다시 나타날 수 있기 때문입니다. 2024년 선거 결과에 따라, ACA(오바마케어) 하의 환급 수준과 보조금이 다시 검토될 수 있습니다.

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 이번 포스팅은 Bill Melville,  클래리베이트 선임 헬스케어 연구 및 데이터 분석가, Paula Wade, 선임 헬스케어 연구 및 데이터 분석가, Valerie E. Pillo 수석 헬스케어 연구 민 데이터 분석가가 공동으로 작성했습니다.

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이런 흐름에 따라, 2023년 생명과학산업의 인수합병(M&A) 및 거래 활동이 급증했습니다. BioWorld에 따르면 2023년 M&A 가치는 2022년에 비해 80% 증가했으며 거래 가치는 BioWorld 가 기록한 최고 수준을 달성했습니다.

전략적 치료분야를 두배로 늘리기

제약회사들은 차세대 블록버스터를 출시하고 경쟁업체와의 차별화를 가능케하는 파트너십에 대한 시야를 좁혀야 함을 깨닫게 되었습니다. 제약회사들은 증가하고 있는 규제를 정밀하게 살펴보고, 환자와 보험사의 기대치도 변화시켜야 합니다.

전략적 지출의 대표적인 예는 항암제 포트폴리오를 강화하기 위해 지속적인 지출을 감행한 Merck & Co./MSD입니다. Merck & Co./MSD는 2022년 Mersana Therapeutics 및 Kelun-Biotech와 항암용 ADC에 대한 고액 거래를 완료했으며, 2023년에도 바이오 파트너십 활동을 주도했습니다. 이번에 Merck & Co./MSD는 Daiichi Sankyo의 고형 종양을 표적으로 하는 ADC에 최고가를 지불했는데, 이 거래의 가치는 2022년 15개 거래를 모두 합친 것과 동일합니다. Merck/MSD는 이외에도 항암제를 위해 Image Biosciences Inc 및 Harpoon Therapeutics 인수했습니다.

신경과학 분야에서는, Bristol Myers Squibb (BMS)는 Karuna Therapeutics를 인수하며 KarXT를 포트폴리오에 추가했습니다. 초기에 KarXT 치료제로 개발된 이 약물은 관련 규제를 검토 중이며, 알츠하이머 연관 정신병, 알츠하이머병 초조 및 제1형 양극성 장애에 대한 연구가 진행 중입니다. 이번 인수를 통해 BMS는 디스커버리 스페이스의 20개 프로그램과 클리닉의 5개 프로그램을 포함한 신경퇴행성 및 신경근육 질환을 다루는 기존 프로그램을 보완했습니다. 이런 프로그램에 기여한 것은 BMS가 신경 퇴행 치료를 위해 Evotec SE와 파트너십을 맺은 덕분으로, BMS는 2023년에 Evotec SE와 거래를 갱신했는데 이 계약은 거래가치 상위 10위 거래 중 하나로 꼽혔습니다.

생물학 제제를 통한 수익확대

인플레이션 감소법(IRA)에 따라 저분자 의약품은 9년 후에 가격 협상이 가능해지고 생물학적 제제에는 13년의 면책 조항이 부여됩니다. 이는 수익 극대화를 원하는 기업들의 ADC 및 기타 항체에 대한 관심을 더욱 촉발할 수 있습니다. ADC 및 다중 특이성 항체는 최근 이뤄진 주요 거래에서 자주 등장하고 있습니다.

2023년의 최고가 ADC 거래는 Merck/MSD와 Daiichi Sankyo 간의 거래입니다. 2위를 차지한 거래는 Bristol Myers Squibb(BMS)의 거래입니다. BMS는 이전에 인수한 ADC 2개로만 구성되어 있던 항암제 파이프라인을 중국 본토 소재 SystImmune, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co Ltd 자회사, 독일 소재 Tubulis와 ADC 관련 거래를 맺으며 항암용 ADC포트폴리오를 강화했습니다. 이 거래는 Tubulis의 첫 번째 파트너십으로 이들의 ADC 기술이 임상 개념 증명에 더 가까워졌음을 시사하며 향후 협력의 문을 열었습니다.

암스테르담에 본사를 둔 Lonza의 자회사인 Synaffix B.V는 바쁜 2023년을 보냈습니다. Synaffix B.V는 임상 단계에 있는 항체 접합 기술인 GlycoConnect와 이 플랫폼에서 개발된ADC에 접근하고 활용할 수 있도록 하기 위해 다수의 파트너십을 체결했습니다. MacroGenics Inc 및 Amgen과의 5개 계약 중 2개는 2023년에 행해진 최고가 거래에 속했으며 SOTIO Biotech, Hummingbird Bioscience 및 ABL Bio와도 수익성 있는 거래를 체결했습니다. 이 회사는 Genmab A/S, Kyowa Kirin Co Ltd, ProfoundBio, Innovent Biologics Inc, ADC Therapeutics SA, Emergence Therapeutics AG 등…의 기업들 과도 라이센싱 계약을 체결했습니다.

이중특이성 항체에 대한 규제 승인이 두 자릿수에 도달함에 따라 제약 바이오 산업은 이 분야에서 지속적인 혁신과 파트너십을 통해 단일 클론 항체의 한계를 극복할 수 있는 이런 치료법을 개발하고 있습니다. 2023년 상위 5개 다중 특이성 항체 거래 중 2개는 중국 본토에 본사를 둔 WuXi Biologics와 GSK plc 사이, Celltrion 과 Cyron Therapeutics사이의 항암제 표적에 대한 삼중 특이성 항체 또는 사중 특이성 항체와 관련됩니다.

주목할 만한 다른 계약으로는 상하이에 본사를 둔 Elpiscience Biopharma Ltd와 도쿄에 본사를 둔 Astellas Pharma Inc와의 파트너십이 있습니다. 본 계약은 전 임상단계에 있는 이중 항체 자산 2개에 관한 것으로 Astellas Pharma가 이 두개의 ADC에 대한 라이센스를 부여하며 추가적으로 2개 더 라이센스 할 수 있는 옵션이 있습니다. 이번 협약에 포함된 2개의 이중항체 프로그램은 모두 Elpiscience Biopharma의BiME®(Bispecific Macrophage Engager)플랫폼을 기반으로 하며 양사가 초기 단계의 연구를 진행할 예정입니다. 이번 파트너십으로 양사는 대식세포에 대한 관심을 공유할 뿐 아니라 Claudin 18.2를 BiME플랫폼의 타겟으로 삼고자 하는 의지를 기반으로 협력할 것입니다.

또한 BioNTech는 항암제를 위한 전임상 단계 이중 특이성 항체 후보에 대한 독점 옵션에 대해 Biotheus Inc와 계약을 체결했습니다. 이는 항암제 표적을 위해 2023년 BioNTech가 체결한 여러 고부가가치 ADC 거래에 추가되는 거래로 ADC, 암 백신, 세포 치료법 등을 BioNTech의 포트폴리오에 포함시키며 항암제 후보 파이프라인을 다양화하고 확장시키는 것을 목표로 합니다.

혁신의 중심에 있는 파트너링

제약회사들은 전문성, 기술 및 자본 공백을 메우기 위해 바이오텍에 의존하고 있습니다. 이는 생명과학 회사들이 자산을 늘리고 혁신을 지속하기 위해 파트너십을 맺거나 인수를 추진할 수 있는 기회를 지속적으로 유도할 것입니다. 제약회사들이 자금을 어떻게 사용할지에 대해 점점 더 신중해 짐에 따라, 바이오텍 기업들은 자신의 강점을 제약사의 우선순위와 일치시킴으로써 이익을 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.

제약사와 바이오텍이 어려운 자금 조달 환경을 어떻게 헤쳐나가고 있는지에 대해 보다 자세히 살펴보고 싶으신 분들은 클래리베이트의 최근 웨비나 “불확실한 시기의 자금 조달: 어떻게 생명과학 회사가 자금 조달 문제를 극복할 수 있을까요? ”를 시청하시기 바랍니다.

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효과적인 체중감소제와 당뇨병 치료제가 의료기술 회사들에게 손실이 될까요? 반드시 그런 것은 아닙니다.

당뇨병 및 체중감소제의 큰 인기를 얻게 됨에 따라 의료기술 회사들의 주가가 출렁이고 있습니다. 투자자들은 세마글루타이드(Ozempic®/Wegovy®)와 티르제파이드(Mounjaro®/Zepbound®) 같은 GLP-1의약품이 외과적 및 정형외과적 비만관련 치료개입을 막아 기술 개발에 방해가 될 것이라며 우려를 표명하기도 했습니다. 클래리베이트에서는 ‘2024년 주목해야 할 Medtech 보고서’를 통해 GLP-1의약품이 의료기술에 미치는 영향력에 대해 살펴보았으며, 결과적으로 미묘한 그림을 파악하게 되었습니다. 본 보고서의 주요결과는 다음과 같습니다.

• 체중 감량을 위해 GLP-1의 채택하는 것은 비만 수술 등의 외과적 의료기술의 개입에 영향을 미칠 것입니다. 하지만 중요한 요인은 약가와 환급 정책이 될 것입니다. GLP-1 의약품은 침습적인 수술을 망설이는 환자들에게 매력적인 선택지가 될 것입니다. Medtronic 및 Johnson & Johnson과 같은 제약회사들은 수술횟수가 일시적으로 감소할 것이라 예상하기도 합니다. 하지만, 일부 환자들은 GLP-1 의약품의 높은 비용과 환급의 불규칙성, 부작용 등을 고려해 안정성과 효능이 비교적 잘 알려진 수술적인 접근 방식을 택하게 될 것입니다. 비만과 관련된 합병증을 위한 디바이스 기반의 치료도 영향을 받을 것으로 예상됩니다. 예를 들어 수면 무호흡증은 GLP-1의약품의 또다른 치료 목표로tirzepatide 가 임상시험을 진행중입니다.

• GLP-1 의약품이 미용 의료 기기 시장에 미치는 영향은 혼재된 양상을 보일 것으로 예상됩니다. 일부 세그먼트에는 이익을 주겠지만 다른 세그먼트는 약화시킬 수 있을 것입니다. 비만 수술, 지방 흡입 수술과 같은 침습적인 수술법들은 일부 환자가 주사제를 선택해 감소할 수도 있으며 이미 일부 미용성형 의사들은 비 침습적인 지방감소 수술 조차도 환자수가 줄었다고 보고했습니다. 반면 빠른 체중감소는 피부 탄성이 감소할 수 있기 때문에 피부 탄력제 등과 같은 미용 주사 치료 및 피부탄력 및 회복을 위한 보완적인 성형수술의 증가 효과가 기대되기도 합니다.
• 마찬가지로 GLP-1을 사용이 정형외과 분야의 일부 수술량을 증가시킬 수 있습니다. Stryker및 Smith & Nephew와 같은 회사들은 GLP-1이 관절 재건성 임플란트 시장에 미칠 잠재력을 인정했지만, 의약품 비용이 고가이기에 선택에 제한을 줄 것이라 예상했습니다. 한편, 대형 관절 재건성 임플란트 시장의 경우 이전에 수술을 받지 못했던 환자들이 일정수준의 BMI지수를 의약품을 통해 달성할 수 있게 되기 때문에 증가하게 될 것입니다. 즉, Stryker에서 예측하는 것처럼 환자들이 체중 감량을 달성한 후 보다 활발히 활동하면서 주요 관절 수술 후보군의 수도 증가하게 될 것입니다.

“GLP-1채택이 MedTech산업에 어떤 영향을 미칠지는 아직도 미지수입니다. 이는 장기간의 임상 데이터와 약물의 환급에 따라 달라질 것이며, 현재로서는 긍정적인 추세를 보이고 있습니다. 디바이스 기반 치료의 경우 비만수술과 같은 것은 직접적인 영향을 받게 될 것이며, 심장병 및 당뇨병과 같은 비만에 의해 간접적으로 영향을 받는 질병 치료도 어느정도 영향을 받게 될 것입니다. 그러나 GLP-1을 활용한 체중 감량은 이전에는 BMI가 달성되지 못해 수술을 받지 못했던 환자의 모집단의 수를 증가시킬 것입니다. 결과적으로 이 모든 것은 MedTech업계에 있어 시장의 동인의 변화를 의미하며 모두가 손실을 보는 것이 아닌 변화로 바뀌게 될 것입니다.”

의료기술 산업에 영향을 미칠 핵심 트렌드들은 곧 발간될 “2024년 주목해야 할 의료기술 트렌드” 보고서를 통해 다뤄질 예정이며 보다 자세한 내용을 원하신다면 5월 8일 개최되는 “2024년 주목해야 할 의료기술(영문)” 웨비나를 통해 확인하실 수 있습니다. 웨비나를 등록하고 싶으신 분들은 이곳을 누르십시오.

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New – 229개 과학 및 사회과학 카테고리에 대한 랭킹 통합. 예술 및 인문학 카테고리에 대한 Journal Impact Factor (JIF) 랭킹 미산정

학술 분야의 정교해지고 많아진 부정 행위는 학술 기록의 무결성(Integrity)이라는 가치에 상당한 위협을 가하고 있습니다. Clarivate는 학술 기록의 무결성을 보호하기 위한 확고한 의지를 가지고 있으며, 학술지 수준에서 신뢰성 지표가 시급히 필요하다는 점을 인식하고 있습니다.

지난 몇 년 동안, 클래리베이트는 Journal Citation Reports(JCR)에 일련의 정책 변화를 시행해 왔습니다. Web of Science Core Collection과 Journal Citation Reports(JCR)의 커버리지를 일치시키고, JCR에서 제공하는 지표의 기초가 되는 데이터를 더욱 투명하게 제공하며, 보다 포괄적이고 총체적인 저널 비교 방식을 장려하는 것을 목표로 하고 있습니다.

JCR의 변경 사항으로 Arts & Humanities Citation Index (AHCI) 및 Emerging Sources Citation Index (ESCI)에 색인된 저널의 프로필 페이지가 추가되었고, 2021년에는 Journal Citation Indicator (JCI)를 도입했습니다. JCI는 분야별로 정규화한 지수로, 예술과 인문학 등 다양한 분야의 저널을 쉽게 비교할 수 있습니다. 또한 2023년에는 Journal Impact Factor (JIF)를 AHCI 및 ESCI 저널로 확장하여 이제 Web of Science Core Collection 내 모든 저널에 대한 JIF가 JCR에서 제공됩니다.

이러한 포괄적인 접근 방식을 통해 3,000개 이상의 출판사의 9,000종 이상의 저널이 더 많은 데이터, 추가적인 데이터 시각화 및 JCR 프로필에 추가된 투명성 강화의 혜택을 누리게 되었습니다. 이렇게 새롭게 추가된 저널들은 최근에 출시된 저널, 오픈 액세스 저널, 특정 분야나 지역에 초점을 맞춘 저널, 글로벌 사우스(Global South) 저널이 포함됩니다.

이러한 변화를 통해 JIF는 과학 및 사회과학 분야 학술지의 학술적 영향력을 나타내는 지표(JIF 수치)에서 전 학문분야 학술지의 학술적 영향력과 신뢰도(숫자에 관계없이 JIF를 보유하는 것)를 모두 나타내는 지표로 발전했습니다.

2023년도 JIF 표시 방식을 소수점 이하 세 자리에서 한 자리로 바꿨습니다. 이 변화로 JIF랭킹에서 더 많은 동점을 만든다는 점에서 중요합니다. 저널을 비교할 때 JIF와 함께 다른 지표와 설명적 요소를 고려하도록 장려하기 때문입니다.

2024년 6월에 발표될 JCR에서도 투명성과 신뢰를 강화하기 위한 클래리베이트의 노력은 계속됩니다. 작년에 발표한 두 가지 변경 사항이 JIF 카테고리 랭킹에 적용될 예정입니다.

에디션 별 카테고리 JIF 랭킹이 아닌 229개의 과학 및 사회과학 카테고리 별로 통합된 랭킹으로 변경됩니다.

여러 에디션에서 색인되는 9개 주제 카테고리에 대해서는 더 이상 별도의 JIF 순위를 제공하지 않습니다. 예를 들어, 정신의학(Psychiatry) 카테고리는 Science Citation Index – Expanded (SCIE)와 Social Sciences Citation Index (SSCI)에 모두 포함되며, 현재 각 에디션 별 순위를 제공하고 있습니다. 앞으로는 단일 통합 순위로 대체합니다.

또한 새로운 통합 순위에는 ESCI에 색인된 저널도 포함됩니다. 다시 한 번 정신의학을 예로 들면, SCIE, SSCI 및 ESCI에 색인된 저널을 모두 포함하는 정신의학분야의 단일 랭킹을 제공할 예정입니다.

카테고리 순위를 하나로 통합하면 저널 성과 평가를 위한 더 간단하고 완성된 카테고리 뷰를 제공할 수 있습니다.

일반적으로 ESCI 저널은 같은 카테고리의 SCIE, SSCI 또는 AHCI 저널보다 JIF가 낮습니다. SCIE, SSCI, AHCI 에디션의 등재지로 선정되기 위해서는 4가지 영향력 기준을 추가로 통과해야 되기 때문입니다. 이 4가지 영향력 기준은 학술적 영향력이 가장 높은 저널을 선별하기 위한 추가 절차로, 편집의 엄격성 및 모범 출판 관행을 선별하는 24가지 질적 기준을 통과한 다음에 이뤄집니다.

하지만 같은 카테고리의 SCIE, SSCI 또는 AHCI 저널보다 JIF가 더 높은 ESCI 저널이 있다는 것을 알고 있습니다. 여기에는 몇 가지 이유가 있습니다. 첫째, ESCI와 SCIE/SSCI/AHCI를 구분하는 기준은 특정 시점의 저널의 JIF가 아니라 4가지 영향력 기준을 통과했는지 여부에 따라 달라집니다. 둘째, 2022년부터 이 영향력 기준 평가를 일시 중단한 상태로, 기존 등재지와 등재 신청 저널들의 질적 기준 통과 여부 검토에 집중하고 있습니다.

이 결정은 Web of Science에 신뢰할 수 있는 컨텐츠만 제공하기 위한 등재 심사 과정에서 질적 기준 평가에 요구되는 노력의 수준이 높아지는데 기반해 내린 결정입니다. 또한 ESCI 학술지에도 JIF가 부여되고 6월부터 ESCI 저널 또한 기존 과학 및 사회과학 분야의 JIF 카테고리 랭킹에 포함될 예정이라는 점에서도 필요한 결정이었습니다.

예술 및 인문학 분야 카테고리에 대한 JIF 랭킹을 산정하지 않습니다.

기존 계획은 올해 25개의 고유한 예술 및 인문학 분야별 순위도 발표하는 것이었습니다. 하지만 광범위한 데이터 분석과 학계와의 협의를 거쳐 이 결정을 재검토하게 되었습니다.

학문 분야 간에는 평균 인용 속도와 양에 상당한 차이가 있습니다. 일반적으로 예술과 인문학 분야의 인용은 과학이나 사회과학 분야의 인용보다 훨씬 적고 느립니다.

JCR 데이터를 심층적으로 모델링한 결과, 예술 및 인문학 카테고리에 JIF 순위를 도입하면 굉장히 많은 규모의 저널들이 동순위(tie)를 갖게 되는 현상이 여러번 발생할 수 있다는 사실을 파악했습니다. 이렇게 되면 사분위 분포가 굉장히 왜곡될 수 있습니다. 어떤 분야에서는 특정 사분위가 아예 빠지게 되는 결과도 발생하게 됩니다.

이 분석 결과를 학계 전반의 다양한 이해관계자들과 공유한 결과, 25개의 고유한 예술 및 인문학 카테고리에 대한 JIF 랭킹은 해석이 어렵고 가치에 의문이 있다는 점에 공감대를 형성했습니다. 예술 및 인문학 분야의 학술지를 비교하고 순위를 산정하는데 가장 적절한 방법은 2021년에 도입된 JCI 및 JCI 랭킹을 이용하는 것입니다.

클래리베이트는 신뢰할 수 있는 데이터와 책임감 있는 지표를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, 이에 따라 올해 JCR 발표에서는 예술 및 인문학 카테고리에 대한 JIF 랭킹을 도입하지 않기로 결정했습니다.

이것은 2024년 JCR에 대한 일련의 업데이트 중 첫 번째 업데이트입니다. 이 페이지를 즐겨찾기 해두시고 추가 업데이트를 확인하세요.

2024년 Journal Citation Reports의 변경 사항에 대한 자세한 내용은 Nandita Quaderi 박사의 the CCC’s Velocity of Content 팟캐스트에서 확인할 수 있습니다.

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SOPHIE DORAN

가치 커뮤니케이션 수석이사

클래리베이트

간질환으로 매년 2백만명 이상이 사망합니다. ^[1]  4월 19일 세계 간의 날(World Liver Day)을 맞이해 간질환에 관한 인지도를 향상시키기 위해 유럽 간 학회(European Association for the Study of the Liver: EASL), 미국 간학회(American Association for the Study of Liver Diseases: AASLD)와 같은 주요 협회의 지원을 받아 이글을 작성했습니다. ^[2][3]  의료영상은 간질환을 발견하고, 정보에 근거한 진단을 지원하고, 치료법을 선택하는 데 있어 가이드를 해주며, 병변을 지속적인 모니터링을 하는데 있어 핵심적인 역할을 담당합니다.^[4]  본 글에서는 국소 간병변(FLLs)과 간암의 검출 및 특성 규명에 사용되는 특정 영상 기법의 기본원리, 이점 및 한계를 다뤄보겠습니다.

간암과 국소 간 병변

간암은 전세계적으로 암사망률 3위를 차지합니다. ^[5] 간암의 주요 형태는 HCC(간세포암종 )로 원발성 간암의 80%를 차지합니다. ^[6] HCC(간세포암종)는 FLL(국소간병변)의 일종이며, FLL은 간내 담관암종 및 간 전이와 같은 다른 악성 변병 뿐 아니라 간 혈관종 및 국소 결정성 증식과 같은 양성 병변도 포함합니다. FLL의 조기발견과 정확한 특성 분석은 최적의 치료를 결정 및 예후 예측에 매우 중요합니다. ^[7]

FLL은 복통진단 비간암 환자의 간암전이를 살펴보는 등의 다른 목적 영상 촬영 중에 우연히 발견되는 경우가 많습니다.^[8] FLL의 진단 및 특성화를 위해서는 3가지 주요 영상기법이 사용됩니다. 전통적인 초음파는 FLL을 최초로 탐지하는데 사용되는 기법이고 그 후CECT(조영 증강 컴퓨터 단층 촬영), CEMRI(조영 증강 자기 공명 영상) 또는 CEUS(조영 증강 초음파)가 FLL 특성을 밝히는데 사용됩니다. ^[8][9][10]

간질환을 위해 사용되는 주요 영상기법

초음파, 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)은 비침습적인 영상기법으로 서로 다른 물리 원리를 활용합니다. (그림 1). 초음파는 체내로 통과하여 에코처럼 내부의 조직에서 튕겨 나오는 음파를 사용합니다. 서로 다른 조직 유형이 음파를 다르게 반사하고 이러한 에코를 처리하여 신체의 영상을 생성하는 데 소프트웨어가 사용됩니다.^[11][12]

CT는 일련의 X선을 사용하여 서로 다른 방향에서 동일한 위치에 대해 다양하게 X선을 투영한 후 이미지를 구축합니다. 이후, 단층촬영을 재구성해 신체의 3D 단면 이미지를 생성합니다. 개별 X-선 이미지는 조직을 통과할 때 X-선 강도의 감소를 정량화합니다. 다양한 내장기관들이 다양한 수준의 방사선을 흡수하며(예: 뼈가 가장 많이 방사선을 흡수함) 이런 차이 발생을 활용해 대비를 만들게 됩니다..^[11][12]

MRI는 강력한 자석을 사용해 신체의 양성자(주로 물 분자의 수소 원자)를 자기장과 정렬시킵니다. 환자의 몸에 특정 무선 주파수를 흘러 보내면 신체내의 양성자들은 자기장 정렬을 벗어나 회전하게 됩니다. 무선 주파수가 꺼지면, 양성자들은 휴식상태의 정렬로 돌아가 에너지를 방출하게 되는데 내장기관의 유형에 따라 이완되는 특성이 달라 방출된 에너지를 측정해 이미지를 생성합니다.^[11][12]

그림 1: 비침습적 간 영상 유형

질환 구분을 위한 대비 향상

위의 3가지 영상기법의 진단능력을 향상시키기 위해 조영제가 사용되기도 합니다. CEUS를 위한 조영제는 불활성기체를 껍질로 감싸(신호 강도를 높이기 위해) 안정화시킨 미세거품으로 구성됩니다. 이는 혈액의 에코기능을 향상시킵니다. ^[13][14] CECT를 위한 조영제는 X선 흡수를 증가시켜 대비를 선명하게 하는 요오드 원자가 포함됩니다. ^[15]  CEMRI의 경우 내장기관 조직의 양성자 핵의 이완시간을 단축해 조영강화조직의 신호강도를 향상시키는 가돌리늄 기반의 조영제를 사용합니다. ^[16][17]

간암 고위험군 환자를 대상으로 FLL의 특성화를 위해LI-RADS (Liver Imaging Reporting and Data System: 간 영상 보고 및 데이터시스템)이 개발되었습니다. 이 시스템은 FLL을LR-1 (확실한 양성) 에서LR-5 (확실한 HCC)까지 구분합니다. CECT /CEMRI 및CEUS에서 LI-RADS 알고리즘을 사용할 수 있습니다.^[18]  이 분류는 병변 크기와 간 내 조영제의 흐름과 같은 요소들을 고려합니다. 간은 간동맥과 간문맥으로부터 이중 혈액 공급을 받기 때문에 주입된 조영제가(어느 기법이든)가 간을 ‘워시인(wash in)’하고 ‘워시아웃(wash out)’하는 세 가지 구별 가능한 단계가 있습니다: 간동맥기, 간문맥기, 말기. FLL의 대조 증강 패턴에 따라 주변 간 조직과 비교하여 CEUS, CECT 및/또는 CEMRI에 의해 FLL이 분류될 수 있습니다.^{[19][20][21][22]}

간 영상기법의 이점과 한계

세가지 조영 증강기법은 모두 FLL을 특성화하는 역할을 하며 각각의 장점과 한계를 가지고 있습니다. 예를 들어CEUS(조영 증강 초음파)는 실시간 영상을 제공하고, 접근성이 넓으며, 임상의/방사선사가 환자의 병상에서 진행할 수 있고 비교적 저렴합니다. ^[10][23][24] 하지만, CEUS는 제한된 관통 깊이를 가지고 있어 비만 또는 과체중 환자의 촬영에 영향을 미치며 한번에 한개의 병변 만을 연구할 수 있습니다. ^[22][23][24] 반대로 CECT(조영 증강 컴퓨터 단층 촬영)와 CEMRI(조영 증강 자기 공명 영상)는 깊은 구조를 시각화하고 간 전체의 평가가 가능합니다. ^{[10][15][23][24]} CECT(조영 증강 컴퓨터 단층 촬영)의 한계는 이온화 방사선을 사용하는 것으로 CT및 MRI조영제는 신장 손상으로 인한 신독성작용으로 신장기능이 저하된 환자에게는 사용할 수 없습니다. ^[10][23][25] CECT(조영 증강 컴퓨터 단층 촬영)와 CEMRI(조영 증강 자기 공명 영상)는 실시간 영상이 불가능하며, 조영제 투여 후 사전에 결정된 시간에 영상검사가 시행됩니다. ^[22] 또한, 환자가 대형 스캐너에 혼자 갇혀서 촬영되므로 불편을 경험할 수 있는 전용 공간에서 수행됩니다. ^[24]

다양한 요인에 따라 한 영상기법이 다른 영상기법보다 우선적으로 사용될 수 있고, 여러가지 영상기법이 함께 사용되어 상호 보완할 수도 있습니다. ^[8][10][22] 이런 기술의 장단점을 이해하는 일은 특정 환자를 위한 가장 적합한 영상기법을 선택하고 FLL의 정확한 특성화와 진단을 돕는 데 필수적입니다. 이는 진단과 치료 지연을 피할 뿐 아니라 환자의 치료 결과를 향상시킵니다. ^[4] 이를 통해 얻은 인사이트는 의료 업무 흐름을 최적화시키는 데 도움이 될 뿐 아니라 궁극적으로 의료 활용률을 낮추는 데 도움을 줍니다. ^[9][24][26]

Clarivate Value Communication 팀은 생명과학 회사들이 혁신적이고 고도로 발전된 의료기술의 이점을 명확하고 영향력있는 방법으로 마켓 액세스 이해관계자에게 제시할 수 있도록 지원합니다. 클래리베이트는 견고하고 경쟁력있는 가치 커뮤니케이션 자료들을 개발하는 데 여기에는 가치 스토리 슬라이드 덱, 글로벌 가치 및 보상 서류, 이의 처리 및 출판물 등이 포함됩니다. 클래리베이트는 또한 주요 보험사(Payers) 및 KOL연구 및  인터액티브 고객 워크샵 및 교육 개발에 있어 광범위한 경험을 갖고 있습니다.

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본 글은 의학 전문 작가인 Ulrike Jahnke Writer 및 Paul Cowling이 작성했습니다.

참고자료

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수석 분석가

클래리베이트

미국 성인내에서 염증성 장질환 및 류마티스 관절염과 같은 면역매개 염증성 질환(IMIDs)의 유병률 및 동시 발생수는 인종 및 민족에 따라 다른 양상을 보입니다.

이는 클래리베이트 연구원들이 미국 성인 1,080만명을 대상으로 청구 및 EHR데이터를 사용하여 수행한 후향적 코호트 연구를 통해 나왔으며, 청구 및 EHR데이터는 종종 RWD라고 명명됩니다. 이런 변이들의 미묘한 차이는 질환 오진이 빈번하게 발생될 뿐 아니라, 미국의 소수 인종 및 소수 민족 집단에서의 미진단율이 높기 때문에 중요하게 여겨집니다. 임상의들 사이에서 이에 대한 인식률이 높아진다면, 환자 조기진단 및 질병관리를 개선할 수 있습니다.

클래리베이트의 전염병학 수석책임자인 Evelyn P. Davila 박사는 “자가 면역 질환은 일반적으로 진단하기 어려울 뿐 아니라 오진이 자주 발생하며, 인종 및 민족 데이터는 연구문헌에서 지속적인 격차를 보이고 있습니다.” 라면서 “자가면역 질환은 미국의 비 히스패닉계 백인 및 흑인 개인 대상으로 연구되었으며, 히스패닉 민족 및 기타 인종/민족에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 이런 연구의 부족은 잠재적으로 연구가 덜 수행된 인종 및 민족에서의 오진가능성이 증가할 수 있음을 의미합니다.”고 말합니다.

이는 치료 안정성과 효능이 인종에 따라 다를 수 있는 이 질병을 앓고 있는 환자뿐 아니라, FDA와 같은 규제 당국으로부터 자사의 의약품이 다양한 인구 집단에 어떤 영향을 미칠지 입증해야 하는 증가하고 있는 압력을 받고 있는 의약품 개발자들에게 문제가 됩니다. 다행스러운 것은, RWD가 하위집단에 충분히 견고한 표본 크기를 제공하지 못하는 임상실험을 보완하는 수단으로 사용되기 시작했다는 점입니다.

Davila 박사는 “EHR및 청구 데이터를 통해 이용할 수 있는 대규모 샘플 크기로 인해 클래리베이트의 여러가지 통계 회귀 분석을 수행하는 능력이 향상되었습니다. 이는 전통적인 관찰 또는 임상 연구에서 일반적으로 볼 수 있는 소규모 데이터세트의 한계를 뛰어 넘습니다. RWD를 활용함으로써 보다 정확한 추정뿐 아니라 다양한 자가 면역 질환에 대한 포괄적인 분석도 가능해 졌습니다. 이는 정보의 풍부함과 심도 덕분에 가능해진 일입니다.”고 말합니다.

클래리베이트의 연구에서 연구원들은 인종 및 민족 그룹 간의 유행률 차이가 크지는 않았지만, 동반질환에서 차이가 상당함을 알게 되었습니다. 예를 들어 비 히스패닉 백인들 사이에서 가장 빈번하게 동발하는 면역 매개 염증성 질환은 염증성 장 질환(IBD)과 건성/건선 관절염(Pso/PsA)인 반면, 비 히스패닉 흑인, 히스패닉, 아시아계 성인들 사이에서는 전신 홍반성 루푸스(SLE)와 류마티스 관절염(RA)이었습니다.

논문은 “면역 매개 염증성 질환을 앓고 있는 환자들에게 오진이 비교적 빈번하게 발생하기 때문에, 면역매개 염증성 질환의 인종 및 민족적 변이에 대한 인식은 조기진단에 도움이 되고 질병관리를 개선할 수 있습니다.”로 마무리되었습니다.

Davila 박사는“여러 제약회사 들과의 협력을 통해 다양한 질병으로 고통받는 다양한 인구 집단을 이해하는 것의 중요성이 강조되었습니다.” 라며 “이는 인구 통계를 분석하고 특정 질병이나 상태와 관련된 위험요인을 조사하는 것을 포함합니다. 이 인사이트는 신약 시장 수요를 평가하는 데 도움이 됩니다. FDA와 같은 규제 기관들은 잠재적인 표본 편향을 해결하고 연구 적용가능성을 강화하며, 진단 및 치료 불평등 완화를 위해 철저한 인구 통계학적 평가를 의무화하고 있습니다. 이것이 저희가 Insights Platform을 통해 연령 및 성별에 따라 세분화된 220여개 질병에 대한 발병률 및 유행 추정치를 제공하는 포괄적인 역학 보고서를 제공하는 이유입니다.  플랫폼 구독자들은 이런 귀중한 데이터에 액세스할 수 있으며 인종 및 민족별 인사이트가 필요한 경우 초점을 맞추고 있는 모든 질병에 대한 맞춤형 분석을 쉽게 요청할 수 있습니다.”고 말했습니다.

클래리베이트의 역학 데이터 제품군은 45개국 3,500명 이상의 환자 세그먼트를 포함하여 220개 이상의 질병 및 바이오마커 정보를 제공해 생명과학 기업이 대상 시장의 규모를 파악하고 이해하는 업무를 지원합니다. 자세한 내용을 알아보시려면 이곳을 방문해 주십시오. 본 연구에 대한 상세한 사항은 이곳을 통해 보실 수 있습니다.

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시니어 디렉터/HTA 총괄

클래리베이트

JCA(통합임상평가: Joint Clinical Assessment)는 제조회사들 및HTA(의료기술평가: Health Technology Assessment)기관들이 보다 긴밀하게 협력할 수 있는 기회를 제공합니다. 그렇다면, 이런 기회는 어떤 것들일까요? 또한, 협업을 통해 발생하는 과제들의 수가 양쪽에 똑같이 주어지게 될까요? 클래리베이트 HTA 및 RWE 전문가들은 암스테르담에서 (3월 12일~ 13일) 개최된 증거, 가격 및 액세스 컨퍼런스(Evidence, Pricing and Access Conference)에서 이 문제를 살펴봤습니다. 저희는 이런 기회들이 언제 발생할지 그리고 다양한 치료 분야(예, 항암, 희귀질환 및 면역요법)에서 의학 혁신이 어떤 의미를 갖을지 등을 포함한 JCA의 필수요소들에 대해 이야기를 나눴으며, 효과적인 JCA참여와 결과를 위한 로드맵을 어떻게 구축할 수 있을지에 대해 논의했습니다. ‘좋은’결과 란 무엇일까요? JCA 신규프로세스를 지원하고 접근성을 최적화하며 새로운 제품이 가능한 빨리 적절한 환자에게 도달할 수 있도록 RWE를 어떻게 활용할 수 있을까요?

JCA란 무엇이고 언제 시작될까요?

JCA는 의약품의 임상증거를 평가하기 위한 HTA 과정의 일부로 유럽에서 행해지는 중앙집중식 절차를 의미합니다. 2022년 1월 12일에 공식 제정되었으며, 시행되기 수년 전부터 시범단계와 지침 및 이해관계자 네트워크 구축이 이뤄졌습니다.

그러나, 신규 프로세스를 관리하는 방법에 대한HTAB교육 제공에 대한 EU의 입찰이 진행중이며, 과정 중 일부 요소들의 전체적인 시기에 있어서의 지연이 있었습니다. JCA는 항암제 및 ATMP(첨단치료의약품:Advanced Therapy Medicinal Product)에 대해 2025년 1월 12일에 의무화되며 희귀병 치료제에 대해서는 2028년 의무화될 예정이며, 유럽의약품청(EMA)절차를 거치는 모든 의약품에 대해 2030년 1월 30일에 의무화될 예정입니다.

출처: 클래리베이트

JCA에 있어서의 4가지 도전과제

JCA는 보다 효율적이고 조정된 HTA평가과정을 촉진해 새로운 치료법에 대한 환자의 빠른 액세스를 도모하는 것을 목표로 합니다. 하지만 이는 제조업체에 다음을 포함한 몇 가지 도전과제를 안겨줍니다.

첫째, EMA가 미해결 이슈 목록을 발표하기 전(180일)과 CMPH(인체용 의약품 위원회: Committee for Medicinal Products for Human Use) 의견서 제출 전(210일)인 170일 경에 JCA를 제출해야 합니다. 최종 모집단을 알지 못한 상태에서 서류를 제출하는 일은 의심할 여지없이 제조업체에 어려울 것이며, 라벨(표시 포함)이 최종적이지도 않을 것이고 심지어 JCA를 다시 시작해야 할 수도 있을 것입니다. 또한, PICO(인구-Patient/Population, 개입-Intervention, 비교군-Comparison, 결과-Outcome)의 확정 및 서류제출이 확인되기까지 90일 밖에 남지 않아, 상당한 사전 계획 없이는 포괄적이고 고품질의 증거서류를 함께 수집할 시간이 거의 남지 않게 됩니다. 더욱이, 서류 제출은 개별 국가의 경제 논의 및 가격 협상보다 훨씬 앞서 이뤄질 가능성이 높기 때문에 각 국가에서 최적의 접근 및 상환을 위한 전략적 계획을 세우기가 어렵습니다.

둘째, 평가범위에 있어서의 난제가 존재합니다. 가장 최근의 이행법에서 가능한 통합된 PICO를 약속하고 있긴 하지만, 일부 치료의 경우 수많은 PICO가 존재할 가능성이 있기 때문에 제조업체들은 난제를 안게 됩니다.   국가별로 다른 치료 표준을 가지고 있어 국가마다 다른 비교대상을 고려하기 때문에 PICO는 달라지게 됩니다. 또한, 서브그룹과 대리 엔드포인트를 다르게 정의할 수도 있습니다. 이는 평가의 PICO단계에서 특히 명확한 전략과 내러티브를 결정하고(예, 메타분석 형태) 증거를 적시에 생성하는 데 있어 상당한 어려움을 초래할 가능성이 있습니다. 특히, 이 부분의 프로세스에 대한 제조업체의 참여가 적기 때문에 더욱 어려워지게 됩니다.

셋째, 국가마다 데이터 요구사항이 다를 수 있습니다. 제조업체들은 JCA에 관계없이 이 문제를 해결해야 합니다. 그러나 JCA는 국가가 추가 데이터를 요청할 수 없다는 것을 의미하지는 않으며, 어떤 상황에서는 약속된 것보다 더 효율적인 프로세스가 아닐 수 있음에 주목해야 합니다. 실제로 JCA를 위한 문서를 편집하고 여러 국가에서 온 요청사항에 대응하는 경우 (7일에서 30일 기간 내), 제조업체의 작업량이 증가할 수 있습니다.

마지막으로, 클래리베이트는 HTA제출 작업을 수행한 수많은 경험이 있기 때문에 이것이 단순한 임상 및 경제 데이터를 문서에 담는 것 이상임을 알고 있습니다. 성공적인 HTA제출은 배경, 임상 및 경제 섹션을 통해 명확한 내러티브가 녹아 있는 것으로, 이는 보통 수개월간의 계획 및 전략적 토론에서 얻어지는 결과입니다. 일부 국가의 경우 이미 별도의 임상 및 경제 문서를 보유하고 있지만(심지어 단일 문서가 있는 경우에도 심사원은 자신에게 관련된 섹션에만 집중할 수 있음)시기적인 문제로 인해 모든 제출 섹션을 관통하는 설득력있는 내러티브를 만드는 것이 더 어려워질 것입니다. 왜냐면 배경 및 임상 데이터가 훨씬 더 일찍 제출되기 때문입니다.

모든 것이 잘못되면 어떻게 될까요? JCA는 개별 국가를 대신하여 경제적 평가를 실시하거나 가치 판단을 내릴 것이 아니며, 이러한 평가는 비 결정적입니다. 그러나 비교군 대비 상대적 효과성 평가로 이어질 것이기 때문에, 평가 대상 치료에 유리하지 않을 수도 있습니다. 우리는 경험적으로 HTA기관들이 다른 국가의 평가에 주목하고 있음을 알고 있습니다. 따라서 불리한 범 유럽적인 평가의 영향은 클 수 있습니다. JCA는 제조업체에게 큰 도전이 될 것으로 예상됩니다. 이는 2025년 일부 제품에 영향을 미칠 것이며, 이를 올바르게 시행해야 할 것입니다. 변화하기 위해서는 JCA의 이점을 이해하는 일이 중요할 것입니다.

이런 문제들을 고려할 때, 타이밍이 JCA프로세스 성공의 열쇠가 될 것입니다.

시기결정이 성공의 요소가 될 것입니다.

EMA심사 과정에서 JCA서류를 제출하는 것은 어려운 일이지만, 제조업체들은 일부 프로세스를 최적화할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 예를 들어 제약회사들은 마켓액세스 및 HERO팀을 약물 개발 과정 초기에 투입하는 일을 고려하게 될 것입니다. HTA프로세스(또는 적어도 그것의 한 부분)는 유럽에서는 규제프로세스와 같이 수행될 것입니다. 따라서, 증거 생성을 계획하고 있다면, 두가지 프로세스가 모두 고려되어야 합니다.

2017년 7월부터EUnetHTA 및 EMA는 증거 생성 계획에 대해 제조업체를 대상으로 병행 자문을 제공하고 있습니다. 이는 신제품의 중추적 임상 전에 이뤄지며, 임상 2상 및 3상이 아직 계획단계에 있는 제품에 제공됩니다. 이런 병행자문 또는 통합과학자문(Joint Scientific Consultation: JSC)의 목적은 규제 당국과 HTA기관 모두를 만족시킬 수 있는 최적의 강력한 증거를 생성하는 것을 지원하는 것입니다. JSC슬롯의 수는 한정되어 있으며 JSC요청을 위한 특정자격 요건은 다음과 같습니다.

• 제품에 대한 미충족 의료 요구가 이을 것
• First in class제품일 것
• 환자, 공중보건 또는 의료시스템에 대한 잠재적 영향이 클 것
• 여러 국가의 다양한 분야에 영향을 미칠 수 있을 것
• EU전체에 주요 가치를 더하거나 임상 연구에 있어 우선순위를 가질 것

이 요건들로 인해 JSC슬롯을 할당받는 일이 어려워질 수 있습니다.

회사가 JSC에 참여하기를 원하지 않거나, 치료제가 JSC에 적합하지 않은 경우에도 초기 약물 개발 프로세스에 HTA요구사항을 고려해야 한다는 설득력 있는 주장이 있습니다. 예를 들어, 이른 시기에 HTA에 참여하고 real-world연구를 하는 일은 규제 관점에서는 필요치 않을 수 있지만, 규제 요구를 충족할 수 있는 HTA와 관련된 특정 대조약, 평가변수 또는 하위그룹을 통합하도록 설계될 수 있습니다. 물론, 이것이 출시 전 증거 생성 계획을 보다 복잡하게 할 수도 있지만, 때로는 HTA와 관련이 있을 수도 있는 모든 엔드포인트, 비교대상 또는 하위 그룹을 통합하는 것이 불가능할 수도 있지만, 최소한 정보에 입각한 계획 및 의사 결정하는 일을 용이하게 합니다.

“저희는 DRG/클라리베이트와 희귀 질환의 고위험 약물에 대해 협력하고 있습니다. 유럽에서 고품질의 HTA 문서를 제출하기 위해 국제 HTA 네트워크를 주도할 수 있도록 클래리베이트와 파트너십을 맺었습니다.  클래리베이트는 강력한 조직력, 세부사항에 대한 안목, 외부 컨설팅 기관을 관리하고 내부 이해관계자를 단호하고 외교적으로 다루는 능력을 보여주었습니다.”

글로벌 제약산업 고객의 EMEA총책임자

치료 가치의 전달과 관련된 조기계획 또한 JCA와 더불어 점점 더 중요해질 것입니다. 경제학은 프로세스의 후반부에 나오겠지만, 기업들은 JCA제출을 준비하기 위해 전략과 가치 내러티브를 개발해야 할 것입니다. 이 내러티브는 국가별 경제평가 및 가격 협상시에도 여전히 적용될 것입니다. 이를 위해 경제적 시나리오에 대비해 초기 경제 모델링을 수행하는 일이 중요할 것입니다. 각 국가에 대한 관련 메시지를 고려하는 것이 중요하지만, JCA문서를 관통하는 내러티브는 전반적으로 글로벌(또는 최소한 범유럽)이어야 합니다.

JCA, RWD 및 RWE

좀 더 세분화된 차원에서 증거 생성활동을 계획하기 위해 내부적으로 PICO를 예측하는 것이 중요할 것입니다. JCA를 통한 성공의 열쇠는 조기 계획과 협업입니다. 기업들은 의약품 개발 과정에서 다양한 팀이 서로 다른 지점에서 어떻게 참여하는지, 특히 마켓 액세스 및 HEOR팀의 경우 중추적인 임상시험을 위한 증거 생성 계획을 수립할 때 보다 일찍 참여해야 하는지에 대해 숙고해야 합니다.

Real World Evidence는 HTA에서 보다 빈번하게 사용되고 있으며 기술에 대한 보다 견고한 비판적 평가를 가능케하며 무작위대조연구(RCT)의 연구 모집단과 임상 맥락이 임상실습을 반영하는지 여부를 검증할 수 있습니다. RWE는 HTA의 다음과 같은 여러 측면을 통찰하는 데 있어 매우 큰 잠재력을 제공합니다.

• 역학
• 현재 관리
• 임상적, 경제적 결과

그러나, HTA에서 RWE를 사용하는 데는 여전히 몇 가지 과제들이 남아있습니다. 이에는 증거의 타당성에 대한 회의와 증거 생성시기가 HTA 및 가격 책정 기관의 의제와 동기화 되지 않을 수 있다는 점이 포함됩니다.

모든 이해관계자 간의 강력한 파트너십과 기업이 제공한 임상 증거와 함께 기존 데이터를 실용적으로 활용하는 것이 핵심 성공 요소입니다.

사례 연구: 만성 폐질환 관리에 있어서의 흡입 상생제의 이점을 입증하기 위한 경제적인 모델을 알리기 위해 RWD를 사용하기

한 대형 제약사는 네블라이저 핸드셋을 이용한 흡입액과 기존 만성 폐질환 치료제를 비교하는 시험을 완료했습니다. 시험에서 새로운 흡입액은 기존 치료제에 비해 임상적, 경제적 이점을 모두 입증하며 폐기능을 개선했고, 입원 위험을 감소시켰습니다.

이 제약사는 자사의 새로운 치료제가 기존 치료법과 비교해 경제적임을 입증하기 위해 국가의 보험사들에게 흡입용 용액 및 네블라이저 핸드셋의 가치를 전달하기 위한 모델을 필요로 했습니다. 이는 HTA제출 문서의 일부분이 될 수도 있었습니다.

이런 요구사항을 충족하기 위해 표준 치료와 비교해 네블라이저를 통해 투여되는 새로운 흡입용 용액의 경제성을 평가하기 위한 설득력있는 경제 모델이 필요했습니다.

클래리베이트의 RWD에코시스템을 활용해 환자 수준의 기록을 사용해 표준 치료와 비교해 주요차별화 영역(향상된 폐 기능, 건강 관련 비용 감소)의 양을 정량화 할 수 있었습니다. 이런 인사이트는 약제, 입원 및 폐이식 비용을 감소시키는 이점을 입증하기 위한 비용 효과 모델에 활용되었습니다.

이 모델은 국가별 HTA 제출을 지원했으며, 고객의 현지 계열사를 지원하기 위해 국가별 적응증을 생성했습니다. 이 솔루션은 다음과 같습니다.

• 파트너가 표준 치료의 대안으로 새로운 흡입 용액과 네블라이저 시스템의 임상 및 경제적 가치를 입증할 수 있는 강력한 형식을 제공해 상업 및 전략적으로 최적의 결과를 얻을 수 있도록 지원
• 시나리오의 민감도 분석을 통해 사용자 친화적이고 유연한 비용 효과 분석을 제공함으로써 주요 입력 데이터를 중심으로 잠재적인 시나리오 및 불확실성을 탐색함은 물론 국가적 모델 적응을 지원
• 주요 이해관계자들에게 제품 가치에 대한 강력한 메시지를 전달

RWD/RWE는 HTA 결정과 마켓액세스에 영향을 미칠까요?

HTA기구들은 RWD/RWE가 HTA프로세스의 필수 구성요소가 되어야 한다고 말합니다.  RWD/RWE는 초기 제출 문서 패키지를 통해 답하지 못한 질문들에 대한 답변을 가능케 합니다.

하지만, 좋은 증거를 제시하는 일은 어렵습니다. 각 국가마다 복지 모델, 건강 관리 공급형태(공공 또는 민감/공공 혼합), 국가 거버넌스(중앙 집중화 대 분권화)에 따라 각자의 역사를 가지고 있는 의료시스템의 IT인프라를 살펴봐야 합니다.

신규 치료법에 대한 통제된 증거 제공에 대한 부담은 기업이 부담하지만, RWD/RWE의 경우 기업과 HTA기관이 부담을 공유하게 됩니다.  이는 추가적인 행정적 부담으로 이어지기 때문에, 좋은 증거를 제공하는 데 필요한 시간과 기술을 고려해야 할 것입니다.

R&D, 상용화 또는 기술지원 팀과 2024년 계획을 논의하고 싶으시다면 이곳을 통해 문의해 주시기 바랍니다.

본 게시물은 Ruth Howells와 Oliver Blandy가 작성했습니다.

Ruth Howells는 클래리베이트의 HTA 책임자입니다. Ruth는 글로벌 HTA 서비스를 담당하고 있으며 HTA의 개발 및 전략적 방향에 참여하여 절차 프로세스에 대한 심층적인 지식을 제공했습니다. Ruth에 대한 보다 자세한 소개는 이곳을 참조해주시기 바랍니다.

Oliver Blandy는 클래리베이트의 수석 컨설턴트입니다. Oliver는 암, 전염병, 희귀 질환을 포함한 다양한 치료 분야에 걸친 경험을 가지고 있으며 제약 및 바이오테크 산업 내 의사 결정자의 비즈니스 요구 사항을 충족하기 위해 역학 및 Real World Data 에 관한 인사이트 및 솔루션을 제공합니다.

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수석 의료연구 및 데이터 분석가

클래리베이트

새롭게 승인된 비만 치료제에 대한 보험사의 반응은 제조업체들이 제약사항을 줄이고 심지어 우선적인 접근을 용이하게 하기 위해 상당한 리베이트를 제공하고 있음을 시사합니다.

미국 FDA는 2014년에 GLP-1 작용제인 Saxenda® (liraglutide)를 제2형 당뇨병치료제로 승인했습니다. FDA는 또한,  2017년 12월  주간 주사식 Ozempic (semaglutide)을,  2018년 5월에는 Eli Lilly의 이중 작용제인 Mounjaro (tirzepatide)를 제2형 당뇨병 치료제로 승인함으로써 GLP-1 약물 클래스에 대한 잠재력을 크게 확장시켰습니다.

제2형 당뇨병 치료제에서 비만치료제로의 확장

혈당조정 능력을 개선하고 환자의 체중을 크게 감소시키는 Ozempic®과 Mounjaro®의 효과로 인해 이 의약품은 미국에서 비만치료제로서 부상하게 됩니다. 미국의 비만치료시장은 매년 약 1,730달러에 이르는 것으로 예상됩니다. (Ward, et. Al, 2021).

당뇨병치료제로 승인된 이후, 제약회사들은 이 약물의 용도를 확대하기 위해 노력했고, 일부 의사들은Ozempic과Mounjaro를 제2형 당뇨병치료제가 아닌 비만치료제로  용도변경(오프라벨)하여 처방하게 됩니다. 결국, FDA는 2021년 다음과 같은 체질량 지수를 가진 성인 환자를 대상으로Wegovy (semaglutide)를 비만치료제로 사용할 수 있도록 승인하게 됩니다.

• ≥30kg/m2 (비만) 환자 또는
• ≥27 g/m2 (과체중) 적어도 하나의 다른 체중관련 동반질환이 있는 환자(예, 제2형 당뇨병)

또한, FDA는 2023년 12월 Lilly의 Zepbound (tirzepatide)를 동일모집단에 대한 비만치료제로 승인했습니다.

이 종류의 약물들은 환자가 절실하게 필요로 하는 치료옵션을 제공했을 뿐 아니라, 예산에 미치는 영향을 계산했을 때 보험사들에게 경고를 보냈습니다. 2017년 비만은 41.9%의 성인 유병률(국립 보건 영양조사, 2020년)을 기록했고, 도매 매입가를 이와 결합해 비용을 계산하면 연간 1만8천달러가 소요되는 것으로 나타났습니다.

일반적으로 보험사들은 이런 상황에 처했을 때 엄격한 사전 승인 규정을 통해 약물에 대한 접근성을 제한합니다.  그러나, 약물에 관한 제한 데이터를 살펴보면 많은 상업보험사들이 이전에 비만치료에 실패했거나, BMI요구 사항을 충족하는 환자들이 체중관리 프로그램에 참여한 경우, Wegovy® 사용을 허용하고 있는 것으로 나타났습니다. 특히 Anthem의 모회사인 Elevance Health는 2024년 2월에 고객이 체중 감량을 모니터링할 수 있도록 코칭 및 도구를 제공하는 프로그램을 발표했습니다. 본 프로그램은 GLP-1사용에 필요한 것과 동일한 혜택을 제공합니다.

표 1: 상업 보험에 의한Wegovy의 초기 사용제한

출처: Clarivate Fingertip Restrictions 및 보험사의 사전 승인 문서

접근 제한을 비교적 가볍게 다루는 것 이외에도Aetna, Cigna 및 Anthem은 상업 및 회사보험 처방집 목록에서 Wegovy를 티어 2에 등재해 이 약물을 광범위하게 보장하고 있음을 알 수 있습니다. (Fingertip Analytics, accessed February 2024). Novo Nordisk는 4분기 실적 발표를 통해 현재 비만을 앓고 있는 미국인 약 5천만 명이 Wegovy에 접근할 수 있다고 추정했습니다. 공급에 있어서의 제약으로 인해 2023년 Wegovy의 가용성이 제한되었으며 이로 인해 미국에서 9억2천만달러(61억 3천만 덴마크 크로네) 의 순매출을 기록했습니다.

보험 보장은 사업장 보험에서 특히 강력하게 나타납니다. 이는 보험에 가입한 임직원들에게 보다 건강한 삶을 살도록 하기 위한 재정적 인센티브가 있기 때문입니다. 이에 더해, 최근 제출된 미주리 주 법안에서 보여지는 것처럼, 비만치료제를 보험사에 대한 주 정부의 의무사항에 포함시키려는 움직임이 추진되고 있습니다.

이런 우호적인 환경이 얼마나 오래 지속될지는 보험사에 달려있습니다. 보험료를 지불하는 사람들은 접근을 제한하거나, 종료하거나, 연간 회원당 지출한도를 설정하거나 하는 등의 움직임을 보이고 있습니다. 반면, Cigna는 연간 가격 인상을 제한하는 등 보험료 지불자와는 반대 방향으로 움직이는 것으로 보입니다.

그림 1. 2024년 2월 상업 보험 보장에 따른 Wegovy환급비율

출처:  Clarivate Fingertip Analytics 2024년 2월

리베이트의 영향가능성

Wegovy에 대한 현재 매우 유리한 보상 환경은 지불자에게 제공된 Novo Nordisk의 광범위한 리베이트와 관련되어 있을 것으로 보입니다. 대부분의 생명 과학 기업과 마찬가지로 Novo Nordisk는 특정 약물에 대한 리베이트 규모를 공개하지는 않지만, 회사는 2023년 연차 보고서에서 미국내 리베이트가 매니지드 케어 플랜, 메디케어, 메디케이드 및 340B 의약품 가격 프로그램에 대한 리베이트를 포함해 총 매출의74%를 소모했다고 밝혔습니다. 전체적으로 미국 매니지드케어 및 메디케어에 대한 할인 및 리베이트만 2023년 (2,232억 덴마크 크로네)에 300억 달러를 상회했습니다. Novo Nordisk는 비만 외에도 경쟁이 매우 치열한, 당뇨병 부문에 많은 참여를 하고 있는데 이 분야 또한 리베이트가 매우 높은 것으로 알려져 있습니다.

표 2: Novo Nordisk 총매출 및 순매출

출처:  Novo Nordisk 2023 연간 보고서

특히, Novo Nordisk의 제출문서를 살펴보면 상업적 건강 보험과 메디케어를 분리하지 않은 것으로 보입니다. 그러나, Wegovy에 대한 유리한 상업적 보장은 메디케어 플랜과 건강 보험 교환 프로그램에는 적용되지 않는 것으로 보이며, 이는 보험사들이 불리한 선택을 피하려는 시도이거나, 제약회사가 이 채널에서 리베이트를 그리 많이 적용하지 않도록 결정한 것일 수 있음을 시사합니다.

Wegovy의 성과는 많은 시사점을 보여주지만, Zepbound는 최근에 승인되어 분석할 자료가 적습니다. 그러나, Cigna가 Wegovy를 티어2에 등재해 보장한 것을 보면 Lily의 Zepbound도 이와 유사한 전략을 취하게 되지 않을지 전망하게 됩니다.

공급 문제가 해결되면서 Novo Nordisk와 Eli Lilly는 성장하고 있는 비만시장에서 환자 점유율을 놓고 치열한 경쟁을 시작하게 됩니다. 보험사의 반응은 가격과 계약에 따라 지속적으로 변할 것이며, 잠재적인 규제에 의해 영향을 받을 것입니다.

클래리베이트는 생명과학 회사들이 빠르게 변화하는 글로벌 마켓 액세스 환경을 탐색하는 일을 지원합니다. 클래리베이트 마켓 솔루션을 자세히 살펴보고 싶으신 분들은 이곳을 눌러 탐색해보시기 바랍니다.

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KELSEY HIGGINS

CMC Intelligence, 선임 제품관리자

클래리베이트

지난 몇년간 식품산업에서는 니트로사민과 니트로사민 불순물이 고위험 함유물질이라는 평판이 높아지고 있습니다.  이 물질들에 대한 관심은 제약산업에도 영향을 미쳤으며 제약회사들은 자사 의약품 내 니트로사민의 존재여부를 모니터링하면서 위험 완화계획을 신속하게 채택해야만 했습니다. 니트로사민이 제2형 당뇨병, 고혈압, 속쓰림과 같은 질병에 대한 일반적인 처방약품에서 검출되면서 제약산업의 상당한 관심을 받았습니다.^[1] 의약품 제조업체들은 니트로사민 불순물의 잠재적인 존재를 완화하기 위해, 제조업체들은 다양한 시장의 임박한 규제에 대응해야만 합니다. 예를 들어 EU의 경우 2022년말에 개조 전략 및 완화계획 제출을 의무화하는 규제를 발표했습니다. ^[2]

PFAS사용에 관한 우려를 담은 연구가 증가하고 있습니다.

이와 유사하게, 최근 의약품 포장에 관한 PFAS (per- and polyfluoroalkyl substances) 사용이 정밀 조사를 받으며 규제에 있어 상당한 변화가 발생하고 있습니다. 식품 산업의 경우 포장재에서 PFAS를 금지하기 위한 예비규제를 이미 발표하기 시작했습니다.^[3]식품 산업의 주요 인사들은 식품과 접촉하는 표면의 PFAS와 관련된 임박한 규제에 발맞추기 위해, 대안적인 포장 솔루션을 전략적으로 모색하는 적극적이고 자발적인 접근 방식을 취하고 있습니다. ^[4]그렇다면, 음식과 접촉하는 표면에 대한 PFAS의 규제 제한에 대한 후속조치를 의약품 산업에서도 기대할 수 있을까요?

PFAS는 강력한 불소-탄소 결합으로 알려진 합성 화합물 그룹으로 구성됩니다. 이 독특한 특성은 PFAS에 탄력성과 내구성을 부여하여 의약품 포장을 포함한 다양한 산업에 유용하게 사용되고 있습니다. 예를 들어 주사제의 스토퍼, 플런저 또는 주사제 밀봉에 사용되는 블리스터 포장에 PFAS가 활용되고 있습니다.  이런 주요 포장재는 추출물에 대한 효과적인 보호막을 제공하고 있고 이에 대한 대안물질을 찾기 어려울 수 있어, 기존에 승인된 제품에 대해 보건 규제 당국에 완전한 재승인 신청을 촉발하는 촉매제로 작용할 수도 있습니다. ^[6]

이 분자 계열은 산업 제품에는 유익하지만 생물에 축적될 가능성이 높으며, 이런 제품의 분해속도를 늦추는 특성을 가지고 있습니다. 전 세계의 과학자들이 인간과 생태학적 건강에 대한 PFAS화합물의 영향을 계속 연구함에 따라, 이런 화학물질은 건강 문제를 야기하고 내분비 교란물질로 작용할 수 있는 분자계열로 인식되었습니다. ^[5]또한, PFAS와 신장암 발병률 증가, 생식장애, 갑상선 문제와의 상관관계를 조사하는 연구가 시작되고 있습니다. ^[5]

규제 발전과 그 영향

2023년 1월 덴마크, 독일, 네덜란드, 스웨덴, 노르웨이가 EU전체에 걸친 다량의 PFAS에 대한 REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals: 화학물질 등록, 평가, 승인 및 제한) 금지 조치를 제안했습니다.^[7]이는 제약산업내에서 이런 종류의 물질에 대한 규제를 게시하는 중요한 이정표입니다. 현재 제안된 규제 금지 사항은 원자재, 첨가제 및 포장에 적용될 것으로 예상됩니다. 그러나 이번 규제는 API(활성의약품)에는 영향을 미치지 않습니다. ^[7]

이런 변화들이 주요 및 보조 포장의 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls: 화학, 제조 및 통제) 규제환경에 어떤 영향을 미칠지를 보다 깊게 관찰하는 것이 중요할 것입니다. 이것이 승인된 제품에 어떤 영향을 미치며, 이로 인해 많은 제품이 주요 또는 보조 포장에 대해 재검토를 필요로 할 수 있을지에 대해 주목해야 합니다. 유럽이 PFAS에 대한 초안 규정 도입을 선도하는 동안, 다른 국가와 지역이 자체 규정을 시행할 것인지에 대한 가능성도 고려해봐야 합니다.

규제에 대한 인식을 통해 불확실성 피하기

글로벌 규제환경은 변화가 빠르고 유동적입니다. 이런 변화에 적응하기 위해서는 종종 대응 전략에 대한 상당한 조정이 필요합니다. 새로운 초안 규정을 다룰 때, 다음과 같은 다양한 측면에 대한 명확한 설명이 자주 필요합니다.

• 규제 채택 일정
• 새로운 규제가 지역적으로 어떻게 시행될 것인지
• 허용되는 정확한 양

지난해 한 유명한 제약회사는 글로벌 규제 변화를 탐색하는 데 있어 중요한 문제에 직면했습니다. CMC Intelligence를 활용해 이들은 새롭게 부상하는 규정 초안에 대한 팀내부의 이해를 강화했습니다. 이를 통해 제약회사의 팀은 지속적으로 변화하는 규제 변화에 대해 숙지하게 되었을 뿐 아니라, 내부 프로세스를 적응지켜 규정을 준수하는 데 필요한 시간을 확보할 수 있었습니다. 새로운 규제 승인 후 변경 사항을 다루기 위한CMC Intelligence 권한이 도입되면서, 클래리베이트는 이제 의약품 라이프사이클에 대한 보다 포괄적인 범주를 다루게 되었습니다.

Cortellis CMC Intelligence는 복잡한 콘텐츠를 단순한 시각으로 제공해 지역 규제 요구사항을 검토하는 방식을 변화시켰습니다. 규제 관리자(Reg CMC)가 위험관리, 이해관계자와의 전략적 의사결정에서 더 효율적이고 효과적일 수 있도록 지원할 뿐 아니라, 규제 준수 및 시장 진입 속도를 높이는 데 도움을 줍니다

이해관계자에 대한 시사점:

규제 발전에 따라 산업도 변화해야 합니다. 제조업체, 의료서비스 제공자 및 소비자들은 모두 신속하게 이런 규제에 적응해야 합니다. 미래의 연구는 규제 기준을 준수하면서도 안정성을 저해하지 않는 PFAS없는 포장 재료 개발에 중점을 둘 수 있습니다. 지역 규제 요구 사항을 이해하고 이해관계자와의 전략적 의사 결정에 대한 적극적인 접근은 규정 준수와 시장속도를 유지하는 데 매우 중요합니다.

혁신의 기회:

글로벌 건강은 우리의 세계에 영향을 미칩니다. 그리고 여기에는 제조업체에서 의료서비스 제공자, 환자에 이르기까지 다양한 이해관계자가 존재합니다. 임박한 변화는 혁신 기회를 제공합니다. PFAS물질의 잠재적 규제에 대한 적극적인 접근은 모든 이해관계자에게 이익을 줄 수 있습니다. PFAS없는 포장 솔루션을 구현하는 선도적인 역할을 통해 산업은 잠재적인 규제 요구 사항을 앞서가고, 제품에 안전한 재료가 사용될 수 있도록 보장할 수 있습니다. 이를 위해서는 공급망 내 모든 사람들의 노력이 필요합니다. 새로운 포장 재료의 연구개발부터 승인 후 생산방법에 대한 세부 사항을 문서화하는 것에 이르기까지 모든 단계에서의 노력이 필요합니다.

클래리베이트는 변화에 대한 사전 예방적 접근 방식을 모색하는 데 도움이 되는 규제 솔루션을 제공할 준비가 되어 있습니다. Clarivate Cortellis CMC Intelligence에 대해 자세히 알아보고자 하는 분들은 이곳을 눌러 자세히 알아보시기 바랍니다.

참고자료:

[1] Li K, Ricker K, Tsai FC, Hsieh CJ, Osborne G, Sun M, Marder ME, Elmore S, Schmitz R, Sandy MS. Estimated Cancer Risks Associated with Nitrosamine Contamination in Commonly Used Medications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 8;18(18):9465. doi: 10.3390/ijerph18189465. PMID: 34574388; PMCID: PMC8467924.

[2] Nitrosamine impurities | European Medicines Agency (europa.eu)

[3] Per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) – ECHA (europa.eu)

[4] The PFAS Packaging Predicament: McDonald’s Isn’t Loving It | AIER

[5] PFAS Exposure and Risk of Cancer – NCI

[6] European PFAS ban would burden manufacturers (pharmaceutical-technology.com)

[7] Registry of restriction intentions until outcome – ECHA (europa.eu)

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