藥物管理機關會密切監視新藥的安全與功效。持續掌握安全與藥物安全監視 (PV) 要求、標準和安全問題是項挑戰，但無法遵循可能會引進不必要的法律遵循風險、甚至導致藥證申請失敗，最終會浪費時間、金錢和資源。必須要有健全的流程和監視，才能在藥物研發期間或上市後發生安全問題時立即採取行動。
科睿唯安的專家顧問群提供您所需的自訂解決方案，讓您安心制定 PV 策略並據以進行法遵活動。在我們的團隊協助下，制定旁徵博引的決策並提升運營效率。我們的團隊會應用獨特的資料、分析、見解與工作流程工具組合，根據您的特定要求來提供解決方案。
取得量身打造的解決方案，以支援您組織的工作流程、與現有的系統整合，並提供來自多個來源 (包括 Cortellis Regulatory Intelligence 法規情報) 的最新、最完整且全球安全相關法規資訊。
利用自訂的互動式 PV/安全監視儀表板，花費較少時間在整理和翻譯法規資訊上，並讓更多資源可用於更具策略性的行動。該儀表板包含有關藥物安全和法規合規性要求的最新情報。設定自訂警示，絕不遺漏任何最新消息！
利用法規焦點電子報，輕鬆瞭解及追蹤指引文件、政府機構安全通訊刊物、查核與實施、產品安全警示，以及所需安全相關措施的最新消息。
透過安全與 PV 法規影響評估、落差分析、優良安全監視管理辦法 (Good Vigilance Practice，GVP) 稽核以及 SOP 審核，找出目前 PV 系統的落差，並應用我們的專業建議來改善法遵活動及妥善規劃流程。我們的團隊也可協助您發展 SOP、使用 PV 系統主要檔案 (PV System Master File，PSMF)、制定安全資料交換協議 (Safety Data Exchange Agreements，SDEA)，以及進行矯正及預防措施 (Corrective and Preventive Action，CAPA) 管理。
透過我們的安全與不良事件資料管理服務，安心向監管機構提交審核資料。這些服務包括個案管理、文獻監控、信號偵測、發現趨勢和分析類似事件、資料調整、安全報告撰寫，以及向資料安全監控委員會 (Data Safety Monitoring Board，DSMB) 提交審核。
利用我們經驗豐富的國家和地區 PV 品質管理人員 (Qualified Person for PV，QPPV)、PV 權責人員 (Responsible Persons for PV，RPPV)、PV 當地連絡人員 (Local Contact Persons for PV，LCPPV) 及 EudraVigilance (EV) 權責人員網路，擴大您安全監視團隊的監視範圍。
輕鬆全面地從各種不同的資料來源存取相關的安全資料，包括臨床前毒物學資料、流行病學、生物標記和真實世界證據 (Real World Evidence，RWE) 等相關資訊，以獲得可付諸行動的見解。
透過自訂儀表板，快速審核最新的相關安全監視和安全資料以及法規資訊。獲得法規特定查詢的解答，並輕鬆地深入探索相關的當地法規。
應用我們的諮詢團隊所提供的經驗導向建議和指引，安心詮釋和實作法規要求。
利用我們對未來法規的法規影響評估、識別所需的措施和系統變更，並判斷資源需求，以制定更旁徵博引的決策。
應用我們的最新技術解決方案 (例如人工智慧 (AI)、自動化、文本探勘和預測性分析演算法)，以及我們的安全資料庫管理和工作流程產品，以達到理想的流程效率。
我們的官方認證全球聯盟計劃結合了科睿唯安以及其他技術和服務提供者的供應項目，以提供增值型解決方案。請與我們合作，以推動持續獲利、提高營收，並為您的客戶實現更高價值。
每天收到最新生物製藥消息和醫學技術發展的相關見解，以在最早期研究階段制定更旁徵博引的重大研發決策。
NIH 研究人員研究 DNA 甲基化或表觀遺傳時鐘，以瞭解生物年齡何以是乳癌風險的預測因子。
針對市面上最昂貴的藥物，將劑量減半可導致療效不變並降低毒性風險。
