本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集（一部追記を含む）したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
ASCO2021の記事に続いて、クラリベイトのオンコロジー専門家がESMOでの主な収穫と、治療状況や患者への予想される影響について紹介します。
医療市場に大きな影響を与えると予想される治療法をレビューする「Drugs to Watch™」シリーズの一環として、クラリベイトのオンコロジー専門家は、ESMO 2021バーチャルカンファレンスで発表が認められた2,800以上のアブストラクトを精査し、トップピックを選び出しました。以下の記事では、これらのアブストラクトの分析と、ヘルスケアエグゼクティブのための主要なポイントを紹介します。
1. KEYNOTE-716は、切除されたステージIIB-Cの悪性黒色腫における免疫療法のアジュバントによる臨床的有用性を示す1
治療パラダイムの早い段階で導入されたキイトルーダは、高リスク早期悪性黒色腫患者の再発リスクを大幅に低減できる可能性があります。
背景：2021年8月、米メルクは切除後高リスク悪性黒色腫患者（ステージIIB-C）を対象にキイトルーダを評価したKEYNOTE-716試験において、プラセボと比較して無再発生存期間（RFS）の延長という主要評価項目を達成したと発表しました。
ESMOでのアップデート：無作為化KEYNOTE-716試験の有効性と安全性の中間解析では、主要評価項目であるRFSを達成し、12カ月後のRFSはキイトルーダ投与群が90.5%であるのに対し、プラセボ投与群は83.1%であったことが示されました。また、キイトルーダにより再発または死亡のリスクが35%減少した（HR: 0.65; P = 0.006）ことが報告されました。
抗PD-1療法によく見られる治療関連有害事象が発生し、その大部分は免疫関連の有害事象（内分泌毒性）でした。全体として、本試験は、この高リスクの早期患者集団における免疫療法治療として良好なベネフィットリスクプロファイルを示しました。
今後の展望：切除術を受けても病変が認められない高リスクのステージIIB-C悪性黒色腫患者は、再発の頻度が高く、経過観察以外の承認された治療選択肢がないことから、アンメットニーズの高い患者群であると言えます。
キイトルーダにとって、今回の結果は、悪性黒色腫治療パラダイムの初期段階における抗PD-1療法の役割を初めて証明するものです。KEYNOTE-716のデータに基づいて、キイトルーダはこの患者設定における適応拡大を獲得し、FDAの優先審査ステータスとPDUFAが2021年12月に設定されると予想されます。
IIB-C期の悪性黒色腫患者を対象にブリストル・マイヤーズ スクイブのオプジーボを評価するCheckMate-76K試験も、この設定に入る準備が整っているため、競争は間近に迫っています。キイトルーダのマイルストーンである術後再発への影響の実証は、より多くの悪性黒色腫患者が制御不能なステージに進むのを防ぐことができるため、非常に意義がありますが、この試験からはまだ全生存期間（OS）のデータは報告されていません。
2. HER2陽性転移性乳がんに対するエンハーツの顕著な有効性の実証2
エンハーツは、転移性HER2陽性乳がんのセカンドライン治療法として、カドサイラに代わる新たな標準治療（SOC）となり得るか。
背景：2021年8月、アストラゼネカと第一三共は第III相DESTINY-Breast03試験において、HER2陽性切除不能・転移性乳がん患者において、抗体薬物複合体エンハーツ（トラスツズマブデルクステカン）がカドサイラ（トラスツズマブエムタンシン）に対して有意な無増悪生存期間（PFS）の向上を示すと発表しました。
ESMOでのアップデート：エンハーツは、トラスツズマブとタキサンの前治療歴を持つHER2陽性の転移性乳がん患者において、ロシュのカドサイラに対し統計的に有意かつ臨床的に意味のあるPFSの改善を実証しました。エンハーツは、カドサイラと比較して病勢進行または死亡のリスクを72%低減し、客観的奏効率（ORR）はカドサイラの2倍以上（79.7% 対34.2%）となりました。また、DESTINY-Breast03試験は、エンハーツとアクティブコントロールとの初のグローバル第III相比較試験となります。
今後の展望：これらの素晴らしいデータに基づき、エンハーツが転移性HER2陽性疾患のセカンドライン治療法におけるSOCとなり、カドサイラを後期治療ラインへと置き換えることを期待しています。
3. CDK4/6阻害剤バトルにおけるKisqali3
Kisqaliとレトロゾールの併用療法はOSに大きな効果を示したが、イブランスを置き換えるには十分か？
背景：MONALEESA-2試験では、HR陽性/HER2陰性進行乳がんのファーストライン患者において、Kisqali（リボシクリブ）＋レトロゾールがプラセボ＋レトロゾールに対して統計的に有意なPFSの改善を達成したことが報告されています。
ESMO でのアップデート：ノバルティスは、第 III 相 MONALESSA-2 試験の OS データを発表しました。閉経後女性HR陽性/HER2陰性進行乳がん患者において、Kisqaliとレトロゾールの併用は、レトロゾール＋プラセボと比較して12カ月以上という統計的に有意かつ臨床的に意味のあるOSベネフィットを示しました（HR=0.76; P=0.004)。
Kisqaliは、この環境でOSの改善を示した最初のCDK4/6阻害剤であり、閉経状態や治療ラインに関係なく、異なる内分泌療法パートナーとのMONALEESAプログラムのすべての第III相試験（MONALEESA-2, MONALEESA-3, MONALEESA-7）において、OSベネフィットが示された唯一のCDK4/6阻害剤でもあります。
今後の展望：これらの知見を考慮すると、HR陽性／HER2陰性進行乳癌の初回治療において、Kisqaliとアロマターゼ阻害剤の併用は、イブランスなどの他のCDK4/6阻害剤の使用率を高め、その結果、制限する可能性があると予想されます。
4. トリプルネガティブ乳がんでキイトルーダが再び勝利4
PD-1阻害剤は、PD-L1陽性トリプルネガティブ患者の流れを変えることができるか？
背景：2021年7月、米メルクは、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者に対する化学療法の併用療法としてキイトルーダ（ペムブロリズマブ）を評価した第III相KEYNOTE-355試験が統計的有意差をもってOSエンドポイントを達成したと発表しました。
ESMOでのアップデート：キイトルーダと化学療法の併用は、腫瘍がPD-L1（CPS≧10）を発現している転移性トリプルネガティブ乳がん患者の死亡リスクを化学療法単独と比較して27%減少させました。
KEYNOTE-355試験では今回、副次的評価項目（PFSとOS）の両方を達成したため、腫瘍がPD-L1を発現している転移性トリプルネガティブ乳がん患者（～40%）に対してキイトルーダと化学療法の併用が適切であるという非常に強固なエビデンスが得られたことになります。
今後の展望：米国では、KEYNOTE-355試験に基づき、転移性トリプルネガティブ乳がんに対する治療法としてキイトルーダの化学療法との併用が既に承認されています。
OSのデータが報告されていることに加え、免疫チェックポイント阻害剤との競合がないため（ロシュが米国において2021年8月にPD-L1陽性転移性トリプルネガティブ乳がんに対するテセントリクと化学療法の迅速承認申請を自主的に取り下げたため）、キイトルーダの使用は大幅に増加すると予想されます。なお、日本では最近、キイトルーダと化学療法の併用療法が本適応で承認され、2021年9月には欧州医薬品委員会（CHMP）からPFSとOSのデータに基づくポジティブオピニオンを取得しています。
5. トラスツズマブデュオカルマジンは、転移性HER2+乳がん患者への可能性を提供します5
この新しい抗体薬物複合体（ADC）は、承認されれば多くの競合に直面することになります。
背景：2021年6月、Byondisは、第III相TULIP試験が主要評価項目であるPFSを達成したと発表しました。本試験は、前治療歴のあるHER2陽性切除不能局所進行性・転移性乳がん（MBC）患者を対象に、ADCである [vic-］trastuzumab duocarmazine (Syd985) の有効性と安全性を医師選択治療と比較するものです。
ESMOでのアップデート：トラスツズマブデュオカルマジンは乳がんにおける新たな治療法です。本剤は、前治療歴のあるHER2陽性切除不能局所進行性・転移性乳がん患者において、医師が選択した治療法よりもPFSを有意に改善し、第III相TULIP試験の主要エンドポイントを達成しました（HR 0.64 [0.49-0.84]; p = 0.002 ）。
今後の展望：これらのデータから、Byondisは年内に米国で、その後欧州で承認を求めると予想されます。本剤は、前治療歴のある転移性HER2陽性患者に対する新たな治療選択肢となり、この患者集団において現在承認されている他のHER2標的薬と競合することになると思われます。Tukysa、Margenza、そして最も注目すべきは、競合するADCであるエンハーツです。
6. アンメットニーズの高い大腸がん患者で期待されるKRAS阻害剤6
前治療を重ねた患者における印象的な結果は、KRAS G12C変異患者におけるKRAS阻害剤の可能性を示唆しています。
背景：2021年3月、Mirati Therapeuticsは、腫瘍にKRAS G12C変異を有する転移性大腸がん患者のセカンドライン治療としてAdagrasibとアービタックスを評価する第III相KRYSTAL-10試験を開始しました。
クラリベイトのDisease Landscape and Forecastによると、KRAS G12C変異は大腸がん患者の3～4%程度にしか認められません。しかし、RAS遺伝子変異を有する患者は、EGFR阻害剤の効果が得られず、治療の選択肢が少なく、大きなアンメットニーズとなっています。
ESMOでのアップデート：Mirati Therapeutics は、KRAS G12C 変異固形がんに対するAdagrasibの第 I/II 相 KRYSTAL-1 試験の大腸がんコホートからの最新データを発表しました。この単剤療法は、奏効率22%、病勢コントロール率87%、PFS中央値5.6カ月を達成しました。
また、第Ⅲ相試験で実施したアプローチを裏付けるように、Adagrasibとアービタックスの併用療法では、奏効率43%、病勢コントロール率100%を示しました。これらの結果は、患者が中央値で 3 回の前治療を受けたことを考慮すると、素晴らしいものです。
今後の展望：アムジェンもESMO2021で、KRAS阻害剤（ソトラシブ）とベクティビックスの併用による進行KRAS G12C変異大腸がんに対するポジティブな第Ibデータを発表し、これに基づき3次治療での第III相試験を開始する予定です。しかし、KRYSTAL-1試験の良好なデータと、KRYSTAL-10試験の早期開始により、Mirati Therapeuticsは大腸がん市場におけるKRAS阻害剤の第1号となる可能性が出てきたと言えます。
7. 前立腺がんの治療アルゴリズムに影響を与えるSTAMPEDEとPEACE-1のデータセット7,8
高リスクの局所進行前立腺癌患者には治療強化が有効であり、SOC療法のトリプレット併用によりmHSPCの一次治療の選択肢は広がります。
背景：2005年以来、無作為化STAMPEDE試験は、長期アンドロゲン遮断療法（ADT）を開始する局所進行性または転移性前立腺がん患者に対して、異なる薬剤（単剤、併用とも）を追加し、臨床アウトカムを評価することで標準治療に挑戦してきました。
PEACE-1試験では、アビラテロンとドセタキセルの併用療法と、放射線療法を併用した場合と併用しない場合を検討しています。先の解析（ASCO2021で発表）では、この標準治療にアビラテロンを追加することで、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者における放射線PFSが有意に改善されたことが示されました。OSのデータは不完全でした（Fizazi K, 2021）。
ESMOでのアップデート：ESMO 2021で発表された高リスクの局所進行性前立腺がん患者（非転移性（M0）前立腺がん設定）を対象としたSTAMPEDE試験の追加結果では、標準ADTへのアビラテロン追加により6年無転移生存率（MFS）（69%から82%）および6年OS（77%から86%）の向上が示されました。
ESMO2021で報告されたPEACE-1の結果は、ドセタキセル＋ADTにアビラテロンを追加することでOS中央値が改善したことを示し（5.7年対4.7年）、de novo mHSPC治療におけるこの3剤併用療法が、特に腫瘍量の多い患者に対して顕著に有効であることを強調しています。
今後の展望：STAMPEDEの素晴らしい生存結果は、治療アルゴリズムの早い段階でのアビラテロン＋ADTの使用に拍車をかけ、高リスクの局所進行前立腺がんを有するこの未開拓集団に有効なレジメンを提供する可能性があります。
PEACE-1試験で示された有効性の結果は、臨床診療を形成し、de novo mHSPCに対する標準治療として、特に高悪性度前立腺癌患者の治療強化の一環として、この3剤併用療法（アビラテロン＋ADT＋ドセタキセル）の導入を促すと思われます。
ここからは、クラリベイトのアジア太平洋地地域担当のオンコロジー専門家が、中国本土からの最も画期的な演題を特定し、この動きの速い市場のエキサイティングな開発について考察しました。
1. スゲマリマブは切除不能な早期NSCLCに対する強化療法として有望である9
スゲマリマブは、同時または連続した化学放射線療法（CRT）の前治療にかかわらず、切除不能なステージIIIのNSCLC患者に対して承認される最初の免疫チェックポイント阻害薬となる可能性があります。
背景：中国本土では、切除不能なステージIIIのNSCLCに対して、長年にわたり同時または連続したCRTがSOCとなっています。そのため、この患者層には新規の標的治療に対する高いアンメットニーズがあります。
ESMOでのアップデート：GEMSTONE-301 は、同時化学放射線療法（cCRT）または連続 CRT（sCRT）後に進行しなかった切除不能な IIIA-C 期 NSCLC 患者に対する強化治療として、PFS に統計的有意かつ臨床的に意味のある改善を示す第 III 相試験の結果を発表しました。さらに、sCRTとcCRTのどちらを先に受けたかにかかわらず、一貫したPFS改善効果が観察されました。
今後の展望：これらの結果から、スゲマリマブはデュルバルマブ（切除不能なステージIIIのNSCLC患者を対象に2019年12月に承認）と比較して、より広い患者集団（sCRTまたはcCRTの前治療にかかわらず切除不能なステージIIIのNSCLC患者）で承認を取得する可能性が高く、堅調な患者の取り込みが期待されます。
しかし、デュルバルマブは、ファーストインクラスの5年生存率データ、スゲマリマブより優れたPFSベネフィット、先発品であること、今年末にNRDL（National reimbursement drug list）に収載される予定であることから、化学放射線療法を併用する患者に引き続き望ましい治療法となると予想されます。
2. ロルラチニブがALK陽性のファーストライン転移性NSCLCに有効であることを証明10
CROWN試験のデータにより、ロルラチニブはファーストライン治療において既存のライバルを凌駕することができるのでしょうか？
背景：第3世代のALK阻害剤であるロルラチニブ（ファイザーのロブレナ）は、グローバル第III相CROWN試験において、転移性ALK陽性NSCLC患者のファーストラインにおいてクリゾチニブに対して一貫した臨床的に意味のあるPFSの改善をもたらしました。
ESMOでのアップデート：ファイザーは CROWN 試験のアジアサブグループ解析の結果を発表し、ロルラチニブはクリゾチニブに対して同様の有効性と安全性を示し、これはグローバル集団と一貫していました。
今後の展望：このデータは有望ですが、ロルラチニブのクリゾチニブに対するPFS延長効果は、市場参入の遅れと、中国本土でのファーストライン治療においてアレクチニブ（ロシュのアレセンサ）が好まれるようになってきたことにより影が薄くなると予想されます。
アレクチニブは、クリゾチニブと比較して非常に優れた臨床効果があること（第III相ALEX臨床試験で証明）、最近NRDL入りしたこと（2019年12月）から、間もなくALK陽性NSCLCのファーストライン治療のSOCとなることが予想されます。
また、中国本土では既存のALK阻害剤が医師の高い信頼を得ていること、国内で開発された複数のALK阻害剤の発売が予定されていること、セリチニブの費用対効果の高い後発品の参入が予想されることから、ロルラチニブがファーストライン治療で有意に市場浸透する見込みは強く否定されると思われます。
3. トラスツズマブエムタンシン（T-DM1）が前治療歴のあるHER2陽性乳がんに優位性を示す10
トラスツズマブエムタンシン（ロシュのKadcyla）が前治療歴のあるHER2陽性乳がんに対して普及するためには、ポジティブな第III相データだけで十分なのでしょうか？
背景：2013年2月、トラスツズマブエムタンシンは、第III相EMILIA試験に基づき、前治療歴を持つ転移性HER2陽性乳がんに対する米国で最初の抗体薬物複合体（ADC）として承認されました。
ESMOでのアップデート：ロシュは、第III相EMILIA試験のアジアサブグループ解析の結果を報告しました。T-DM1は、前治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者（中国人を含む）において、カペシタビン＋ラパチニブと比較して臨床的に意味のあるベネフィットを示し、グローバル集団における結果と一貫しています。
今後の展望：2021年6月に承認されたT-DM1が中国本土の前治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん患者に使用されることは、国産のHER2阻害剤ピロチニブ（江蘇恒隆医薬のAiruini）が示した素晴らしい臨床効果と最近のNRDL組み入れ（2019年12月）によりに大きく制限されると予想されます。
ピロチニブは、中国本土における前治療歴のある乳がん患者に対する新たなSOCとして登場し、トラスツズマブ（ハーセプチンBS）＋化学療法に取って代わることが期待されています。また、HER2標的の新規ADC3剤（グローバル企業1社、国内企業2社）の追加承認が予定されており、中国本土の乳がん市場におけるT-DM1の患者への浸透はさらに限定的なものになると思われます。
4. Sintilimabと化学療法の併用は、進行性または転移性のESCCおよび胃またはGEJ腺がん患者のファーストライン治療として有益11
Sintilimabは、中国本土で胃がん・食道がんのファーストライン治療薬として承認される初の国産PD-1阻害剤となる道を歩んでいるのでしょうか。
背景：現在、中国本土で胃がんおよびGEJ腺がん（2021年8月）、食道がんおよびGEJがん（2021年6月）に対するファーストライン治療として承認されているPD-1阻害剤はニボルマブのみです。中国本土で販売されている6種類の国産PD-1阻害剤は、いずれもまだこの設定の胃食道がんには承認されていません。
ESMOでのアップデート：Innoventは、ESCCおよび胃・GEJ腺癌患者を対象とした第III相試験Orient-15および-16の結果をそれぞれ報告しました。
ESCC患者において、Sintilimabと化学療法の併用は、プラセボと化学療法の併用と比較して全生存期間中央値を有意に延長し（16.7カ月対12.5カ月）、死亡リスクを37.2%減少させました。胃がんおよびGEJ腺がん患者において、Sintilimab＋化学療法は、プラセボ＋化学療法と比較して、CPS5以上の人で5.5カ月（18.4カ月 vs. 12.9カ月）、全体の人で2.9カ月（15.2カ月 vs. 12.3カ月）mOSを延長させました。また、本併用療法は、CPS≧5および全体集団において、死亡リスクを有意に減少させ、安全性プロファイルも許容範囲内でした。
今後の展望：ESCCと胃およびGEJ腺癌の両方におけるSintilimabの中間結果は有望です。本試験の最終結果がこれらと一致すれば、Sintilimabは、中国本土において、ESCCおよび胃・GEJ腺がんの両方のファーストライン治療薬として承認される初の国産PD-1阻害剤となる可能性があります。
Sintilimabが承認されれば、特にNRDL（カテゴリーB）であることから償還対象となり、ニボルマブやペムブロリズマブと比較して低価格であることを考慮すると、その臨床プロファイルと価格の高さから、中国本土で多くの患者さんを獲得することが期待されます。
5. camrelizumabとapatinibの併用療法は、早期肝細胞癌患者に対する新たな治療選択肢となる可能性があります12
Camrelizumab/apatinib（PD-1阻害剤／血管新生阻害剤）の併用療法は、早期肝細胞がん（HCC）において有望な結果を示しています。
背景：現在、中国本土では早期肝細胞がんに対する標的療法は承認されていません。この設定におけるcamrelizumab / apatinibの併用療法の肯定的な結果は有望であり、さらなる調査が必要です。
ESMOでのアップデート：Jiangsu Hengrui Medicineは、45 例（CNLC II 期 25 例、CNLC III 期 20 例）の HCC 患者に対し、手術後にcamrelizumabとapatinibを投与したフェーズⅡの結果を報告しました。
無再発生存期間（RFS）中央値は11.7カ月、1年OS率は97.8%、1年RFS率は48.9%でした。また、手術後の2年OS率は75.7%、2年RFS率は41.0%でした。合計12名（26.7%）の患者様に有害事象が発生し、グレード3/4の有害事象（グレード3の血小板減少症、グレード4の白血球減少症）を経験したのは1名（2.2%）のみでした。最も頻度の高い有害事象は肝機能障害（n=11/45、24.4%）で、治療関連死は認められませんでした。
これらの結果は、中国本土で標的治療に対するアンメットニーズが高い肝細胞がんのアジュバント療法において、camrelizumabとapatinibの併用療法の有効性と安全性が期待できることを示しています。
今後の展望：この初期段階での良好な結果は、中国本土で標的治療が承認されていないアジュバント治療を対象とした大規模な第 III 相試験を通じて、本併用療法のさらなる調査を行うことを保証するものです。
camrelizumabとapatinibの両方が国内で開発され、費用対効果が高く、NRDLに含まれていることから、この併用療法は臨床プロファイルと市場アクセスの面で有望です。したがって、中国本土で早期肝細胞がんに対する本併用療法が承認されれば、多くの患者が容易に利用できるようになると考えられます。
著者紹介
この記事に寄稿したクラリベイトのオンコロジー専門家は、Liseth Parra PhD., Carolina Do Pazo M.S., Fiona Wiegert M.Sc., Laura Vinuesa D.V.M., M.Sc., Amardeep Singh, M.Pharm. および Akash Saini, PhD.です。
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3. Hortobagy GN, et al., LBA17_PR – OS results from the phase III MONALEESA-2 (ML-2) trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib (RIB). Annals of Oncology (2021) 32 (suppl_5): S1283-S1346. 10.1016/annonc/annonc741
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