2023 年是賀癌平® 獲准 25 周年,由於其具有靶向 HER2 的能力,賀癌平® 將 HER2+乳癌的診斷從“宣判死刑”變成了充滿希望。
這一巨大進步也為未來靶向藥物的研發和核准鋪路。回顧過去十年,個人化藥物已經從承諾轉變為現實,在過去 7 年中占 FDA 核准藥物的 25% 以上,這種勢態將繼續保持下去,並開始延伸到腫瘤學和罕見疾病以外的領域。
過去7年FDA核准的藥物
在過去七年中,精準醫療藥物在 FDA 核准的藥物中每年都占 25% 以上。
改變傳統的通用療法開發和處方開具方法,不僅對患者有利,對於常常透過反復試驗為指定患者尋找最佳治療方法的臨床醫生以及臨床試驗來說,也大有裨益,從而形成新的適應性設計。
臨床試驗方案可以側重於最有可能緩解且最不易發生不良反應事件的患者,這樣有助於更快上市和更高的獲證概率。尚待克服的挑戰包括法規協調、成本效益及費用報銷,以及需要廣泛分佈的基礎設施,以確保符合條件的患者能獲得他們需要的治療