유럽의 인공지능법(AIA)이 통과는 수많은 의료기기들이 새로운 규제로 향해야 함을 의미하는 큰 움직임입니다. AIA는 2021년 발효된 의료 기기 규제(Medical Device Regulation)가 업계에 수많은 노력과 투자를 해왔던 것을 더욱 가중시키며 의료기기 규제의 복잡성을 가중시키고 있습니다.
유럽의회는 6월 14일에 MedTech Europe, 유럽 비즈니스 연맹, Team-NB(인증 기관의 유럽 의료 기기 협회)와 같은 산업 단체의 항의에도 불구하고 AIA 초안을 통과시켰습니다. 최근 클래리베이트 웨비나에 패널로 참여했던 Ypsomed AG의 Susana de Azevedo Wäsch는 유럽 규제 업무 커뮤니티에 이미 잘 알려진 “규제 라자냐”를 언급하며 현재 상황을 묘사했는데, 이는AI 기기를 따라잡기가 매우 어려움을 의미합니다.
산업기관들이 AI법의 실행가능성에 대해 의구심을 갖고 있는 반면, 유럽위원회, 유럽의회 및 EU이사회는 AI법에 대한 3차 논의에 들어가고 있습니다. 만일, AI법이 채택되어 발효되면, 관련된 이해관계자들과 기업들이 운영을 조정하고 법을 준수하기 위해 제품을 조정하는 3년간의 일반적인 전환기간을 거치게 될 것입니다.
위험과 책임
MDR과 마찬가지로 AIA 또한 위험기반 접근 방식을 따르며 알고리즘에 대한 수반되는 위험 수준에 따라 제공자와 사용자의 의무를 설정하게 됩니다. 수용할 수 없는 것을 간주되는 위험을 제기하는 AI시스템(하위 또는 의도적으로 조작된 기술을 배치하거나, 사람들의 취약성을 악용하거나, 소셜 스코어링에 사용되는 시스템 등)은 엄격히 금지됩니다.
AIA에 따라, AI로 구동되거나 안전요소에 AI를 통합시킨 의료 또는 체외 진단 의료기기는 MDR/IVDR과 AI법 모두의 적용을 받게 됩니다. 법률전문가들은 이것이 일반적으로는 문제가 없다고 말하지만, 일각에서는 기관이 모순을 피하기 위해 이런 규제들을 조화시키지 못하고 있다며 우려를 표명하기도 합니다. 궁극적으로 AIA는 새로운 AI의료 기기들이 시장에 출시될 수 있는지의 여부를 결정하게 될 것입니다.
의료기기들이 마주하고 있는 과제 중 하나는 AIA의 많은 사항들이 직접적으로는 의료기기에 적용되지는 않는다는 점입니다. 일례로, AI법 초안 문서에서 주목할 만한 한가지 조항은 제30조입니다. 이는 MDR 또는 체외 진단규정(IVDR)에 따른 적합성 평가 시 통지 기관의 참여가 필요하며 AI구성요소를 포함하는 어떤 의료기기 든 자동적으로 고위험 기기로 분류된다고 말합니다. 기존의 MDR 프레임워크에서 의료기기는 AI법과는 다른 범주로 기기 위험도가 분류됩니다. (예, IIa, IIb, III로 숫자가 높을수록 고위험). MDR에 따라 llb및 lla로 분류되었던 기기는 AIA가 발효되면, 중간위험으로 이전에 간주되었던 기기들이 고위험으로 분류되며, AIA 준수성 평가를 받아야 합니다. MDR 또는 IVDR에 따른 통지 기관의 준수성 평가가 필요하지 않은 저위험 기기나 진단검사기기의 경우, EU시장에 출시하기 위해서는 별도의 예외사항이 적용될 예정입니다.
BioWorld Medtech의 규제 편집자인 Mark McCarty는 AIA와 상호작용하는 다른 EU의 법률에 대한 우려를 표명합니다.
McCarty는 “EU위원회가 제품 책임을 확대하기 위한 제안을 하고 있는 데 이것도 입법적 고려 사항 중 하나입니다.AI제품에 대한 조항은 어느 정도의 인력 고용을 포함하고 있지만, 이 AI책임 지침은 의료 AI소프트웨어 개발자들이 제품 책임소송에서 문제가 될 소지가 있는 인과관계 추정도 어느정도 포함하고 있는 것이 사실입니다.”면서 “AIA의 기능 중 하나는 FDA의 초안 가이드의 주제인 미리 결정된 변경 관리 계획(PCCP)과 유사한 규제 메커니즘을 가능케할 수도 있습니다.”고 말했습니다. 산업적 관점에서 보면, 소프트웨어 개발의 반복적인 특성을 고려한 이런 조치는 유익한 추가 사항일 수도 있습니다. McCarty는 또한, “AIA의 현재버전의 33페이지에는 ‘신청서에 기재된 머신러닝 알고리즘의 변경사항은 새로운 준수성 평가를 필요로 하지 않는다.’고 명시되어 있습니다.”고 말했습니다.
기업들은 이런 신규 규제 체제를 이해하고 적응하는 러닝 커브내에 있습니다. 클래리베이트 BioWorld MedTech뉴스 및 분석, 그리고 규제 컨설팅 솔루션은 기업들이 끊임없이 변화하는 규제환경과 발맞출 수 있도록 지원합니다.
의료기기 기업들은 유럽AI법에 어떻게 대비해야 할까요?
실제 AIA 규제 준수를 제조업체가 어떻게 증명해야 할지에 대한 것은 현재로서는 명확하지 않습니다. AIA에 따른 기기 재분류는 새로운 AI법규에 대한 준수성 평가를 위해 별도의 평가가 필요합니다. 의료기기 개발자들은 인공지능이 안정성, 정확성, 신뢰성 및 윤리적 요구 기준을 충족한다는 것을 나타내기 위한 관련 인증을 획득해야 할 것입니다.
의료기기 업체들은 자사의 기기 내 인공지능 구성 요소를 주의 깊게 평가하고 환자 안전, 데이터 보안 및 의료과정의 무결성에 대한 잠재적 위험을 평가하고자 할 것입니다. 기업들은 인공지능 시스템의 투명성을 보장하기 위한 조치를 시행해야 할 수도 있는데 이런 측면은 AI법에서 강조되는 요소입니다. 클래리베이트의 Cortellis Regulatory Intelligence 솔루션은 건강 관리 제품에 대한 전 세계 건강관리 기관들이 요구하는 여러사항에 대한, 적시적인 커버리지를 제공해 전략적 의사 결정을 지원하는 포괄적인 규제 정보 저장소를 제공하고 있습니다.
AI법과 부문별 법률간의 일치는 환자들이 혁신적인 의료 제품에 지속적으로 접근할 수 있도록 지원하는데 있어 매우 중요합니다. AIA의 최종 시행은 아직 먼 일일 수도 있습니다. 그러나, 기업들은 유럽시장에 자사의 제품을 지속적으로 출시할 수 있도록 지금부터 준비해야 합니다.
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