KELSEY HIGGINS
CMC Intelligence, 선임 제품관리자
클래리베이트
지난 몇년간 식품산업에서는 니트로사민과 니트로사민 불순물이 고위험 함유물질이라는 평판이 높아지고 있습니다. 이 물질들에 대한 관심은 제약산업에도 영향을 미쳤으며 제약회사들은 자사 의약품 내 니트로사민의 존재여부를 모니터링하면서 위험 완화계획을 신속하게 채택해야만 했습니다. 니트로사민이 제2형 당뇨병, 고혈압, 속쓰림과 같은 질병에 대한 일반적인 처방약품에서 검출되면서 제약산업의 상당한 관심을 받았습니다.[1] 의약품 제조업체들은 니트로사민 불순물의 잠재적인 존재를 완화하기 위해, 제조업체들은 다양한 시장의 임박한 규제에 대응해야만 합니다. 예를 들어 EU의 경우 2022년말에 개조 전략 및 완화계획 제출을 의무화하는 규제를 발표했습니다. [2]
PFAS사용에 관한 우려를 담은 연구가 증가하고 있습니다.
이와 유사하게, 최근 의약품 포장에 관한 PFAS (per- and polyfluoroalkyl substances) 사용이 정밀 조사를 받으며 규제에 있어 상당한 변화가 발생하고 있습니다. 식품 산업의 경우 포장재에서 PFAS를 금지하기 위한 예비규제를 이미 발표하기 시작했습니다.[3]식품 산업의 주요 인사들은 식품과 접촉하는 표면의 PFAS와 관련된 임박한 규제에 발맞추기 위해, 대안적인 포장 솔루션을 전략적으로 모색하는 적극적이고 자발적인 접근 방식을 취하고 있습니다. [4]그렇다면, 음식과 접촉하는 표면에 대한 PFAS의 규제 제한에 대한 후속조치를 의약품 산업에서도 기대할 수 있을까요?
PFAS는 강력한 불소-탄소 결합으로 알려진 합성 화합물 그룹으로 구성됩니다. 이 독특한 특성은 PFAS에 탄력성과 내구성을 부여하여 의약품 포장을 포함한 다양한 산업에 유용하게 사용되고 있습니다. 예를 들어 주사제의 스토퍼, 플런저 또는 주사제 밀봉에 사용되는 블리스터 포장에 PFAS가 활용되고 있습니다. 이런 주요 포장재는 추출물에 대한 효과적인 보호막을 제공하고 있고 이에 대한 대안물질을 찾기 어려울 수 있어, 기존에 승인된 제품에 대해 보건 규제 당국에 완전한 재승인 신청을 촉발하는 촉매제로 작용할 수도 있습니다. [6]
이 분자 계열은 산업 제품에는 유익하지만 생물에 축적될 가능성이 높으며, 이런 제품의 분해속도를 늦추는 특성을 가지고 있습니다. 전 세계의 과학자들이 인간과 생태학적 건강에 대한 PFAS화합물의 영향을 계속 연구함에 따라, 이런 화학물질은 건강 문제를 야기하고 내분비 교란물질로 작용할 수 있는 분자계열로 인식되었습니다. [5]또한, PFAS와 신장암 발병률 증가, 생식장애, 갑상선 문제와의 상관관계를 조사하는 연구가 시작되고 있습니다. [5]
규제 발전과 그 영향
2023년 1월 덴마크, 독일, 네덜란드, 스웨덴, 노르웨이가 EU전체에 걸친 다량의 PFAS에 대한 REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals: 화학물질 등록, 평가, 승인 및 제한) 금지 조치를 제안했습니다.[7]이는 제약산업내에서 이런 종류의 물질에 대한 규제를 게시하는 중요한 이정표입니다. 현재 제안된 규제 금지 사항은 원자재, 첨가제 및 포장에 적용될 것으로 예상됩니다. 그러나 이번 규제는 API(활성의약품)에는 영향을 미치지 않습니다. [7]
이런 변화들이 주요 및 보조 포장의 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls: 화학, 제조 및 통제) 규제환경에 어떤 영향을 미칠지를 보다 깊게 관찰하는 것이 중요할 것입니다. 이것이 승인된 제품에 어떤 영향을 미치며, 이로 인해 많은 제품이 주요 또는 보조 포장에 대해 재검토를 필요로 할 수 있을지에 대해 주목해야 합니다. 유럽이 PFAS에 대한 초안 규정 도입을 선도하는 동안, 다른 국가와 지역이 자체 규정을 시행할 것인지에 대한 가능성도 고려해봐야 합니다.
규제에 대한 인식을 통해 불확실성 피하기
글로벌 규제환경은 변화가 빠르고 유동적입니다. 이런 변화에 적응하기 위해서는 종종 대응 전략에 대한 상당한 조정이 필요합니다. 새로운 초안 규정을 다룰 때, 다음과 같은 다양한 측면에 대한 명확한 설명이 자주 필요합니다.
- 규제 채택 일정
- 새로운 규제가 지역적으로 어떻게 시행될 것인지
- 허용되는 정확한 양
지난해 한 유명한 제약회사는 글로벌 규제 변화를 탐색하는 데 있어 중요한 문제에 직면했습니다. CMC Intelligence를 활용해 이들은 새롭게 부상하는 규정 초안에 대한 팀내부의 이해를 강화했습니다. 이를 통해 제약회사의 팀은 지속적으로 변화하는 규제 변화에 대해 숙지하게 되었을 뿐 아니라, 내부 프로세스를 적응지켜 규정을 준수하는 데 필요한 시간을 확보할 수 있었습니다. 새로운 규제 승인 후 변경 사항을 다루기 위한CMC Intelligence 권한이 도입되면서, 클래리베이트는 이제 의약품 라이프사이클에 대한 보다 포괄적인 범주를 다루게 되었습니다.
Cortellis CMC Intelligence는 복잡한 콘텐츠를 단순한 시각으로 제공해 지역 규제 요구사항을 검토하는 방식을 변화시켰습니다. 규제 관리자(Reg CMC)가 위험관리, 이해관계자와의 전략적 의사결정에서 더 효율적이고 효과적일 수 있도록 지원할 뿐 아니라, 규제 준수 및 시장 진입 속도를 높이는 데 도움을 줍니다
이해관계자에 대한 시사점:
규제 발전에 따라 산업도 변화해야 합니다. 제조업체, 의료서비스 제공자 및 소비자들은 모두 신속하게 이런 규제에 적응해야 합니다. 미래의 연구는 규제 기준을 준수하면서도 안정성을 저해하지 않는 PFAS없는 포장 재료 개발에 중점을 둘 수 있습니다. 지역 규제 요구 사항을 이해하고 이해관계자와의 전략적 의사 결정에 대한 적극적인 접근은 규정 준수와 시장속도를 유지하는 데 매우 중요합니다.
혁신의 기회:
글로벌 건강은 우리의 세계에 영향을 미칩니다. 그리고 여기에는 제조업체에서 의료서비스 제공자, 환자에 이르기까지 다양한 이해관계자가 존재합니다. 임박한 변화는 혁신 기회를 제공합니다. PFAS물질의 잠재적 규제에 대한 적극적인 접근은 모든 이해관계자에게 이익을 줄 수 있습니다. PFAS없는 포장 솔루션을 구현하는 선도적인 역할을 통해 산업은 잠재적인 규제 요구 사항을 앞서가고, 제품에 안전한 재료가 사용될 수 있도록 보장할 수 있습니다. 이를 위해서는 공급망 내 모든 사람들의 노력이 필요합니다. 새로운 포장 재료의 연구개발부터 승인 후 생산방법에 대한 세부 사항을 문서화하는 것에 이르기까지 모든 단계에서의 노력이 필요합니다.
클래리베이트는 변화에 대한 사전 예방적 접근 방식을 모색하는 데 도움이 되는 규제 솔루션을 제공할 준비가 되어 있습니다. Clarivate Cortellis CMC Intelligence에 대해 자세히 알아보고자 하는 분들은 이곳을 눌러 자세히 알아보시기 바랍니다.
참고자료:
[1] Li K, Ricker K, Tsai FC, Hsieh CJ, Osborne G, Sun M, Marder ME, Elmore S, Schmitz R, Sandy MS. Estimated Cancer Risks Associated with Nitrosamine Contamination in Commonly Used Medications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 8;18(18):9465. doi: 10.3390/ijerph18189465. PMID: 34574388; PMCID: PMC8467924.
[2] Nitrosamine impurities | European Medicines Agency (europa.eu)
[3] Per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) – ECHA (europa.eu)
[4] The PFAS Packaging Predicament: McDonald’s Isn’t Loving It | AIER
[5] PFAS Exposure and Risk of Cancer – NCI
[6] European PFAS ban would burden manufacturers (pharmaceutical-technology.com)
[7] Registry of restriction intentions until outcome – ECHA (europa.eu)